Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) bei inoperablem oder metastasiertem Melanom

Aktueller Stand der Phase-3-Studie PIVOT IO-001 zur Bewertung von Bempegaldesleukin (BEMPEG) in Kombination mit Opdivo (Nivolumab) bei zuvor unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Melanom

14.03.2022 Bristol Myers Squibb und Nektar Therapeutics haben ein Update im Anschluss an die erste Analyse der Phase-3-Studie PIVOT IO-001 veröffentlicht, in der die Kombinationstherapie von Bempegaldesleukin mit Opdivo (Nivolumab) im Vergleich zur Opdivo-Monotherapie als Erstlinientherapie bei zuvor unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Melanom untersucht wurde.

Nach einer Überprüfung der Studie auf Wirksamkeit und Sicherheit durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) wurden Bristol Myers Squibb und Nektar darüber informiert, dass die Studie die primären Endpunkte des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß der Bewertung durch das Blinded Independent Central Review (BICR) nicht erreicht hat. Der DMC teilte den Unternehmen mit, dass der dritte primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), bei der ersten Zwischenanalyse keine statistische Signifikanz erreicht hatte.

Da sich für die primären Endpunkte PFS und ORR kein zusätzlicher klinischer Nutzen im Doublettherapie-Arm im Vergleich zum Monotherapie-Arm ergab, haben die Unternehmen auf der Grundlage der vom DMC überprüften Daten beschlossen, die Verblindung der Studie aufzuheben und keine zusätzlichen Analysen für den OS-Endpunkt durchzuführen.

Darüber hinaus haben die Unternehmen auf der Grundlage der Ergebnisse von PIVOT IO-001 beschlossen, die Rekrutierung zu beenden und die Verblindung der laufenden PIVOT-12-Studie zum adjuvanten Melanom aufzuheben, in der die Doppeltherapie von Bempegaldesleukin in Kombination mit Opdivo im Vergleich zur Opdivo-Monotherapie bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion des Melanoms untersucht wird. Die Patienten in beiden Studien werden über ihre Behandlungsoptionen beraten und können die Behandlung fortsetzen, wenn sie dies mit ihrem Arzt vereinbaren.

Die anderen vier laufenden Studien zu Bempegaldesleukin plus Opdivo bei Nierenzellkarzinom und Blasenkrebs werden fortgesetzt, schreibt BMS.

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