Benralizumab (Fasenra) bei eosinophilem Asthma

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

  • 10.11.2017 EU: Schweres eosinophiles Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für Fasenra … zum Artikel
  • 15.11.2017 FDA-Zulassung: Zusatzbehandlung für Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma und einem eosinophilen Phänotyp (ab 12 Jahren)
  • 11.01.2018 Schweres eosinophiles Asthma: EU-Zulassung … zum Artikel
  • 18.09.2018 Schweres eosinophiles Asthma: Daten aus einer Phase-III-Erweiterungsstudie BORA … zum Artikel
  • 06.08.2020 Fasenra reduzierte signifikant die Exazerbationsrate bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in Phase IIIb Studie ANDHI … zum Artikel
  • 31.10.2020 Phase-IIIb-Studie PONENTE: Mehrheit der Patienten mit eosinophilem Asthma benötigte keine oralen Kortikosteroide mehr … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Medikament Benralizumab (Fasenra)

Fasenra reduzierte signifikant die Exazerbationsrate bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma in Phase IIIb Studie ANDHI

06.08.2020 Ergebnisse der Phase IIIb Studie ANDHI zeigen, dass Fasenra (Benralizumab) von AstraZeneca eine statistisch signifikante 49%ige Verringerung der jährlichen Rate der Asthma-Exazerbationen in der 24. Woche im Vergleich zu Plazebo (0,94 vs. 1,86; p≤0.0001) bei Patienten mit einer Eosinophilen-Anzahl von 150 oder mehr Zellen pro Mikroliter im Ausgangsblut erreicht, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird,

Diese Daten wurden auf der virtuellen internationalen Konferenz der American Thoracic Society 2020 vorgestellt.

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Bei den wichtigsten sekundären Endpunkten zeigte Fasenra eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der 24. Woche im Vergleich zu Placebo (p≤0,0001), wobei zu allen früheren Zeitpunkten ähnliche Unterschiede festgestellt wurden – gemessen mit dem St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Fasenra zeigte auch frühe Verbesserungen der Lungenfunktion, gemessen anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von bis zu 160 ml in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (p<0,0001), sowie Verbesserungen bei der Asthmakontrolle (p≤0,001), gemessen anhand des Asthma-Kontrollfragebogens 6 (ACQ-6).

Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis

In einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (NP) zu Studienbeginn zeigte Fasenra in Woche 24 eine klinisch relevante Verbesserung der Symptome im Vergleich zu Placebo (p=0,0204), wobei zu allen früheren Zeitpunkten ähnliche Unterschiede festgestellt wurden – gemessen mit dem Sino-Nasal-Outcome Test (SNOT-22).

Sicherheit und Verträglichkeit

Sicherheit und Verträglichkeit von Fasenra stimmten mit dem bekannten Profil des Medikaments überein.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen (UE) gehörten Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Sinusitis, Pyrexie und Bronchitis. Es wurden weniger schwerwiegende Nebenwirkungen in der Fasenra-Gruppe (5,4%) im Vergleich zu Placebo (10,9%) berichtet.© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

Phase-IIIb-Studie PONENTE: Mehrheit der Patienten mit eosinophilem Asthma benötigte keine oralen Kortikosteroide mehr

31.10.2020 Die Ergebnisse der offenen Phase-IIIb-Studie PONENTE zeigen, dass Fasenra (Benralizumab) bei von oralen Kortikosteroiden (OCS) abhängigen Asthmapatienten mit einem breiten Spektrum an eosinophilen Blutwerten den Einsatz von oralen Kortikosteroiden zur Kontrolle der Erkrankung überflüssig macht, berichtet AstraZeneca.

Wirksamkeit; Vermeidung von oralen Kortikosteroiden

Beim ersten primären Endpunkt erreichten 62% der Patienten eine vollständige Vermeidung der täglichen OCS-Einnahme.

Beim zweiten primären Endpunkt erreichten 81% der Patienten eine vollständige Elimination oder konnten ihre tägliche OCS-Dosis auf 5 mg oder weniger reduzieren, wenn eine weitere Reduktion aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz nicht möglich war.

Beide primären Endpunkte wurden mindestens vier Wochen lang unter Beibehaltung der Asthmakontrolle aufrechterhalten.

PONENTE nahm fast 600 Patienten in Europa, Nordamerika, Südamerika und Taiwan auf.

Die Studie erweitert die OCS-Daten, die zuvor in der Phase-III-Studie ZONDA erfasst wurden; sie benutzte bei Patienten, die keine Nebenniereninsuffizienz aufwiesen, einen schnelleren Zeitplan zur Ausschleichung der Steroide.

Die PONENTE-Studie hat auch eine längere Erhaltungsphase von etwa 24-32 Wochen, was eine dauerhaftere OCS-Reduktion und Asthmakontrolle zeigt, als dies in der ZONDA-Studie und allen anderen veröffentlichten Studien für biologische Arzneimittel gezeigt wurde, schreibt das Unternehmen.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von Fasenra in PONENTE entsprachen dem bekannten Profil des Medikaments.

Die Studienergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

PONENTE

Bei PONENTE handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Verringerung der täglichen OCS-Anwendung nach Beginn der Verabreichung einer Dosis von 30 mg Fasenra subkutan (SC) bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma auf hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und der langfristigen Anwendung einer OCS-Therapie mit oder ohne zusätzlicher Asthmakontrolle.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

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