- 14.06.2017 Phase 2 Studie: Ergebnisse zu Brexanolon bei der Behandlung von schwerer postpartaler Depression … zum Artikel
- 19.11.2017 Erreicht primäre Endpunkte der Wirksamkeit in Phase 3 Studien zur postpartalen Depression … zum Artikel
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Postpartale Depression – Phase 2 Studie
Klinische Studie zur Bewertung des 1. potentiellen Medikaments zur Behandlung von PPD
14.06.2017 Forscher der Universität North Carolina haben die Ergebnisse einer klinischen Multi-Site Phase 2 Studie zu Brexanolon (einer intravenösen Verabreichungsform von Allopregnanolon; Markenname ist Zulresso) zur Behandlung von schwerer postpartaler Depression (PPD – auch postnatale Depression genannt) veröffentlicht.
Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell für die Behandlung von postpartalen Depressionen, die schätzungsweise 10 bis 20 Prozent aller werdenden Mütter betreffen, indiziert sind, sagte Studienautorin Dr. Samantha Meltzer-Brody im Fachblatt The Lancet.
Einsatz bei schwerer postnataler Depression
In der Studie mit 21 Frauen wurden 10 Frauen eine 60-stündige kontinuierliche intravenöse Dosis von Brexanolon verabreicht. Die anderen 11 Frauen erhielten ein Placebo.
Die Frauen hatten alle eine schwere postpartale Depression, die über die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) bewertet wurde. Für die Studienanmeldung wurde ein HAM-D-Score von mindestens 26 benötigt.
Wirkweise
Allopregnanolon ist ein allosterischer Modulator sowohl synaptischer als auch extra-synaptischer GABAA-Rezeptoren.
Bei der postpartalen Depression kann der GABA-Weg eine Schlüsselrolle bei der Regulation von Hormonen spielen, nehmen die Forscher an, so dass er eine entscheidende Rolle bei der Auslösung von PPD spielt.
Deutliche Linderung der Symptome
Die mit Brexanolon behandelten Frauen erreichten eine mittlere Reduktion von 21 Punkten beim HAM-D-Score, verglichen mit einer 8,8-Punkte-Reduktion in der Placebo-Gruppe.
Bei den Frauen mit schwerer postpartaler Depression in der Studie führte die Infusion von Brexanolon zu einer raschen, anhaltenden, statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen mittleren Reduktion der HAM-D-Gesamtpunktzahl, sagte Meltzer-Brody.
Eine 21-Punkte-Reduktion ist nicht nur bedeutend in einer klinischen Umgebung, sondern vielversprechend in Bezug auf die potenzielle Arzneimittelentwicklung, schreibt sie.
Darüber hinaus blieben die durchschnittlichen HAM-D-Punktewerte bei mit Brexanolon behandelten Frauen für eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant niedriger.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Das Medikament war im allgemeinen gut verträglich. Es gab keine Todesfälle, schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Abbrüche.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren
- Schwindel (zwei mit Brexanolon behandelte und drei mit Placebo behandelte Frauen) und
- Somnolenz (Benommenheit; zwei mit Brexanolon behandelte Probandinnen, keine in der Placebo-Gruppe).
Das Medikament wird derzeit in einem klinischen Phase 3 Programm an der Universität North Carolina und verschiedenen anderen Standorten im ganzen Land untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Universität North Carolina, The Lancet – DOI: 10.1016/S0140-6736(17)31264-3; Juni 2017
Erreicht primäre Endpunkte in Phase 3 Studien zur postpartalen Depression
19.11.2017 Sage Therapeutics hat positive Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien mit der intravenösen (i.v.) Verabreichungsform von Brexanolon (USAN; vormals SAGE-547) berichtet.
Die Ergebnisse beziehen sich auf die Studie 202B bei schwerer postpartaler Depression (PPD) und Studie 202C bei mittelschwerer PPD.
Brexanolon erreichte in beiden Studien den primären Endpunkt, eine mittlere Verringerung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) nach 60 Stunden (Studie 202B: p = 0,0242 für 90 µg/kg/h-Dosis und p=0,0011 für 60 µg/kg/h-Dosis; Studie 202C: p = 0,0160 für 90 µg/kg/h-Dosis).
Die mit Brexanolon behandelten Patientinnen zeigten eine mittlere Reduktion der Gesamtpunktzahl von 14 bis 20 Punkten nach 60 Stunden, die sie 30 Tage in beiden Studien aufrechterhielten.
Das Medikament war im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie in früheren Studien.
Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Kopfschmerzen, Schwindel und Schläfrigkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sage Therapeutics; Nov. 2017