UPDATE – EU: Nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Trodelvy die Zulassung
24.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 23.11.2021dem Medikament Trodelvy (Wirkstoff ist Sacituzumab Govitecan) der Firma Gilead Sciences die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Trodelvy ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom (metastatic Triple-Negative Breast Cancer, mTNBC) indiziert, die zuvor zwei oder mehr systemische Therapien erhalten haben, darunter mindestens eine gegen die fortgeschrittene Erkrankung.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EMA: Inoperabler oder metastasierter dreifach-negativer Brustkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Trodelvy
15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Trodelvy (aktive Substanz ist Sacituzumab-Govitecan) der Firma Gilead Sciences als 180 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem dreifach-negativen Brustkrebs.
Der Wirkstoff von Trodelvy ist Sacituzumab-Govitecan, ein antineoplastisches Mittel (ATC-Code: L01FX17). Er kombiniert einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der an Trop-2-exprimierende Krebszellen bindet, und eine damit verbundene zytotoxische Komponente SN-38 (Govitecan), die die Topoisomerase I hemmt, die DNA-Reparatur verhindert und zu Apoptose und Zelltod führt.
Der Nutzen von Trodelvy liegt in dessen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs (mTNBC), die nach mindestens zwei vorherigen Chemotherapien einen Rückfall erlitten hatten, im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie.
Die Studie
Der CHMP stützte seine Empfehlung auf Daten aus einer multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Phase-3-Studie. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Trodelvy bei 529 Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs (mTNBC).
Alle aufgenommenen Patientinnen hatten nach mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapien gegen Brustkrebs einen Rückfall erlitten. Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert (1:1) und erhielten Sacituzumab-Govitecan 10 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder eine Behandlung nach Wahl des Arztes (Eribulin, Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin).
Das Arzneimittel verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (d. h. wie lange die Patienten leben) um etwa 5 Monate (11,8 Monate für Sacituzumab-Govitecan im Vergleich zu 6,9 Monaten für die Behandlung nach Wahl des Arztes) und die progressionsfreie Überlebenszeit (d. h. wie lange die Patienten leben, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmert) um etwa 3 Monate (4,8 Monate für Sacituzumab-Govitecan im Vergleich zu 1,7 Monaten für die Behandlung nach Wahl des Arztes).
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit, Neutropenie, Fatigue, Alopezie, Anämie, Erbrechen, Verstopfung, verminderter Appetit, Husten und Unterleibsschmerzen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
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Trodelvy ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs (mTNBC) indiziert, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben, davon mindestens eine für eine fortgeschrittene Erkrankung.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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