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Impfstoff Comirnaty COVID-19: EMA empfiehlt Ausweitung der Zulassung auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren
25.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, die Indikation für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty auf die Verwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern. Der von BioNTech und Pfizer entwickelte Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren wird die Dosis von Comirnaty niedriger sein als bei Personen ab 12 Jahren (10 µg gegenüber 30 µg). Wie bei der älteren Altersgruppe wird es in Form von zwei Injektionen in die Oberarmmuskulatur im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Wirksamkeit
Eine Hauptstudie an Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren hat gezeigt, dass die Immunreaktion auf Comirnaty in einer niedrigeren Dosis (10 µg) in dieser Altersgruppe mit der höheren Dosis (30 µg) bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2). Die Wirksamkeit von Comirnaty wurde bei fast 2.000 Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ermittelt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Diese Kinder erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo (eine Scheininjektion).
Von den 1.305 Kindern, die den Impfstoff erhielten, erkrankten drei an COVID-19, während es bei den 663 Kindern, die das Placebo erhielten, 16 waren. Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie zu 90,7 % wirksam war, um symptomatische COVID-19 zu verhindern (obwohl die tatsächliche Rate zwischen 67,7 % und 98,3 % liegen könnte), schreibt die EMA.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren sind ähnlich wie bei Personen ab 12 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen und Schüttelfrost. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comirnaty bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko einer schweren COVID-19 erhöhen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wird weiterhin genau überwacht, während er in Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten durch das EU-Pharmakovigilanzsystem sowie durch laufende und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden eingesetzt wird.
Der CHMP wird seine Empfehlung nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die eine endgültige Entscheidung treffen wird.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.