Brukinsa bei Morbus Waldenström: EU-Zulassung

UPDATE – EU: Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) – Die Europäische Kommission erteilt Brukinsa die Zulassung

25.11.2021 Die Europäische Kommission hat am 23.11.2021 dem Medikament Brukinsa (Wirkstoff ist Zanubrutinib) der Firma BeiGene die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Eine BRUKINSA-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.
© arznei-news.de – Quelle: EC

EU: Morbus Waldenström – CHMP-Zulassungsempfehlung für Brukinsa

17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Brukinsa (aktive Substanz ist Zanubrutinib) der Firma BeiGene Ireland Ltd als 80 mg Hartkapseln für die Behandlung von Morbus Waldenström (Makroglobulinämie).

Der Wirkstoff von Brukinsa ist Zanubrutinib, ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (ATC-Code: L01EL03), der die Aktivität von BTK blockiert und damit die für die B-Zell-Proliferation, das Trafficking, die Chemotaxis und die Adhäsion erforderlichen Signalwege inaktiviert.

Der Nutzen von Brukinsa besteht in einer klinisch bedeutsamen Rate von sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) und/oder vollständigem Ansprechen (CR).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen der oberen Atemwege, Blutungen/Hämatome, Hautausschlag, Blutergüsse, Anämie, Schmerzen im Bewegungsapparat, Durchfall, Lungenentzündung und Husten.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Brukinsa ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.

Ads Blocker Image Powered by Code Help Pro

Bitte deaktivieren Sie Ihren Werbeblocker!

Arznei-News.de ist angewiesen auf Werbeerlöse. Deaktivieren Sie bitte Ihren Werbeblocker für Arznei-News!

Für 1,67€ – 2,99 € im Monat (kein Abo) können Sie alle Artikel werbefrei und uneingeschränkt lesen.

>>> Zur Übersicht der werbefreien Zugänge <<< 

Wenn Sie auf diese Seite zurückgeleitet werden:

Sie müssen Ihren Werbeblocker für Arznei-News deaktivieren, sonst werden Sie auf diese Seite zurückgeleitet. Wenn Sie nicht wissen, wie Sie bei Ihrem Browser das Adblock-System ausschalten (je nach Browser ist das unterschiedlich, z.B. auf den Browser auf Standard zurücksetzen; nicht das “private” oder “anonyme” Fenster, oder die Opera- oder Ecosia-App benutzen), sollten Sie einen anderen Browser (Chrome oder Edge) verwenden.

Sobald Sie dann einen Zugang bzw. Mitgliedskonto erworben und sich eingeloggt haben, ist die Werbung für Sie auf Arznei-News deaktiviert.