Brukinsa bei Morbus Waldenström: EU-Zulassungsempfehlung

EU: Morbus Waldenström – CHMP-Zulassungsempfehlung für Brukinsa

17.09.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Brukinsa (aktive Substanz ist Zanubrutinib) der Firma BeiGene Ireland Ltd als 80 mg Hartkapseln für die Behandlung von Morbus Waldenström (Makroglobulinämie).

Der Wirkstoff von Brukinsa ist Zanubrutinib, ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor (ATC-Code: L01EL03), der die Aktivität von BTK blockiert und damit die für die B-Zell-Proliferation, das Trafficking, die Chemotaxis und die Adhäsion erforderlichen Signalwege inaktiviert.

Der Nutzen von Brukinsa besteht in einer klinisch bedeutsamen Rate von sehr gutem partiellen Ansprechen (VGPR) und/oder vollständigem Ansprechen (CR).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Thrombozytopenie, Infektionen der oberen Atemwege, Blutungen/Hämatome, Hautausschlag, Blutergüsse, Anämie, Schmerzen im Bewegungsapparat, Durchfall, Lungenentzündung und Husten.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Brukinsa ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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