ASCENT: Neue Daten belegen Nutzen für Lebenserwartung und Lebensqualität von Trodelvy bei metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs
20.09.2021 Gilead Sciences hat neue Daten aus der Phase-3-Studie ASCENT bekanntgegeben, in der Trodelvy® (Sacituzumab-Govitecan) bei Patientinnen mit rezidiviertem oder refraktärem metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) untersucht wurde, die zwei oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten hatten, davon mindestens eine für die metastasierte Erkrankung.
In einer retrospektiven Subgruppenanalyse verbesserte Trodelvy das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu einer von den Ärzten der Patientinnen gewählten Chemotherapie bei Patientinnen, bei denen ursprünglich kein TNBC diagnostiziert worden war.
Zusätzlich zeigte eine neue Subanalyse, dass Trodelvy im Vergleich zu der von den Ärzten der Patientinnen gewählten Chemotherapie eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) erreichte.
Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress 2021 der European Society of Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.
Nutzen hinsichtlich des Überlebens
Die Analyse umfasste 146 für eine Chemotherapie in Frage kommende, Hirnmetastasen-negative Patientinnen mit einer Brustkrebs-Erstdiagnose, bei der es sich nicht um TNBC handelte, von denen 70 Trodelvy und 76 eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes erhielten.
Bei diesen Patientinnen verbesserte Trodelvy im Vergleich zur Chemotherapie
- das mediane PFS (4,6 Monate vs. 2,3 Monate; HR: 0,48; P=0,0004),
- das mediane OS (12,4 Monate vs. 6,7 Monate; HR: 0,44; P<0,0001) und
- die ORR (31% vs. 4%).
Die Ergebnisse waren mit denen der gesamten ASCENT-Studienpopulation vergleichbar.
Das Sicherheitsprofil von Trodelvy in dieser Untergruppe entsprach den vorangegangenen Berichten aus der ASCENT-Studie. Die wichtigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 bei Trodelvy im Vergleich zur Chemotherapie waren Neutropenie (59% vs. 40%), Leukopenie (12% vs. 9%), Anämie (8% vs. 7%) und Diarrhoe (7% vs. 0%). Es gab keine behandlungsbedingten Todesfälle unter Trodelvy.
Lebensqualität
Die Analyse (n=419) zeigte, dass die mit Trodelvy behandelten Patientinnen (n=236) signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der HRQoL-Werte (Werte zur Lebensqualität) aufwiesen, einschließlich
- des allgemeinen Gesundheitszustands (0,66 vs. -3,42; p<0,05),
- der körperlichen Funktionsfähigkeit (1,31 vs. -4,39; p<0,01) und
- der emotionalen Funktionsfähigkeit (3,34 vs. -0,55; p<0,05),
verglichen mit den Patientinnen, die eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes erhielten (n=183).
Bei den mit Trodelvy behandelten Patientinnen war auch die symptomatische Auswirkung von Fatigue (1,97 vs. 7,13; p<0,05), Schmerzen (-8,93 vs. -1,89; p<0,01), Dyspnoe (-3,79 vs. 3,95; p<0,01) und Schlaflosigkeit (-4,69 vs. 0,34; p<0,05) geringer. Lediglich die Diarrhoe, eine bekannte Nebenwirkung, war unter Trodelvy signifikant ausgeprägter (14,07 vs. -1,27; p<0,01); dies schien sich jedoch nicht negativ auf den allgemeinen Gesundheitszustand oder die Funktionsfähigkeit der Patientinnen auszuwirken.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Gilead Sciences: Survival Benefit und Quality of Life