Phase-III-Daten zu Fabhalta® (Iptacopan) bei C3-Glomerulopathie (C3G) zeigen klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduktion der Proteinurie um 35,1 % im Vergleich zu Placebo
25.05.2024 Novartis hat auf der Late-Breaking Clinical Trials Session des European Renal Association (ERA) Congress die Ergebnisse der 6-monatigen Doppelblindstudie APPEAR-C3G zu Fabhalta® (Iptacopan) vorgestellt. Bei Patienten, die zusätzlich zur unterstützenden Behandlung mit Fabhalta behandelt wurden, wurde nach 6 Monaten eine Verringerung der Proteinurie (gemessen anhand des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin [UPCR]) um 35,1 % (p=0,0014) erreicht, verglichen mit Placebo als Ergänzung zur unterstützenden Behandlung. Bei vielen Nierenerkrankungen ist die Verringerung der Proteinurie ein zunehmend anerkannter Surrogatmarker, der mit der Verzögerung des Fortschreitens eines Nierenversagens korreliert, schreibt das Unternehmen.
Fabhalta ist ein oraler Faktor-B-Inhibitor des alternativen Komplementwegs, der bei erwachsenen Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) untersucht wird. Zulassungsanträge, auch bei der FDA und EMA, für die Indikation C3G bei Erwachsenen sind für die zweite Hälfte des Jahres 2024 geplant, schreibt Novartis.
Zusätzliche Daten zum sekundären Endpunkt der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einem Maß für die Nierenfunktion, zeigten eine numerische Verbesserung von +2,2 mL/min/1,73 m2 (p=0,1945) über 6 Monate unter Fabhalta im Vergleich zu Placebo. Die Studie zeigte auch, dass Fabhalta ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist und keine neuen Sicherheitssignale auftraten.
Die APPEAR-C3G-Studie wird nach der sechsmonatigen Doppelblindphase mit einer zusätzlichen sechsmonatigen offenen Phase fortgesetzt, in der alle Patienten Fabhalta erhalten, auch diejenigen, die zuvor ein Placebo erhalten hatten. Diese Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt, sobald sie verfügbar sind.
Über APPEAR-C3G
APPEAR-C3G (NCT04817618) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Fabhalta (200 mg) bei C3G-Patienten. Zusätzlich zu den Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit C3G läuft die Rekrutierung einer separaten Kohorte jugendlicher Patienten mit C3G. Die Studie umfasst eine 6-monatige Doppelblindphase, in der erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um zusätzlich zur unterstützenden Behandlung Fabhalta oder Placebo zu erhalten, gefolgt von einer 6-monatigen offenen Phase, in der alle Patienten Fabhalta erhalten (einschließlich derjenigen, die zuvor Placebo erhielten).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis