Camizestrant verbessert signifikant das progressionsfreie Überleben gegenüber Faslodex in der Phase-II-Studie SERENA-2 bei fortgeschrittenem ER-positiven Brustkrebs
26.10.2022 Die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie SERENA-2 zeigen, dass AstraZenecas oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (ngSERD) der nächsten Generation, Camizestrant, den primären Endpunkt erreicht hat, nämlich den Nachweis eines statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzens für das progressionsfreie Überleben (PFS) sowohl bei einer Dosis von 75 mg als auch von 150 mg im Vergleich zu Faslodex (Fulvestrant) 500 mg bei postmenopausalen Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs mit Östrogenrezeptor (ER), die zuvor mit einer endokrinen Therapie für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurden.
Camizestrant wurde gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach dem in früheren Studien beobachteten, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden.
Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt, schreibt AstraZeneca.
Klinisches Entwicklungsprogramm für Camizestrant bei fortgeschrittenem Brustkrebs
AstraZeneca verfügt über ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm für Camizestrant bei fortgeschrittenem Brustkrebs, einschließlich der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie SERENA-6, in der Camizestrant in Kombination mit Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitoren (Palbociclib oder Abemaciclib) bei Patientinnen mit HR-positivem, metastasiertem Brustkrebs, die nachweisbare ESR1-Mutationen in der Erstlinienbehandlung aufweisen, sowie die Phase-III-Studie SERENA-4 zur Bewertung von Camizestrant plus Palbociclib bei HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ab Beginn der Therapie in der Erstlinienbehandlung. Die Indikation für SERENA-6 wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als Fast Track Designation eingestuft.
SERENA-2
SERENA-2 ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung von Camizestrant in verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu Faslodex bei fortgeschrittenem ER-positiven, HER2-negativen Brustkrebs. Die primären Endpunkte sind das PFS gemäß den Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 für 75 mg Camizestrant im Vergleich zu Faslodex (500 mg) und für 150 mg Camizestrant im Vergleich zu Faslodex. 240 Patienten wurden randomisiert und erhielten Camizestrant oder Faslodex bis zum Fortschreiten der Krankheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit, die objektive Ansprechrate und die klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen.
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