MS: Neue Daten zu Krankheitsprogression unter Ocrevus; Kosten, Sicherheit

Frühzeitige Behandlung mit Ocrevus reduziert das Fortschreiten der Krankheit und die Gesundheitskosten; Neun-Jahres-Sicherheitsdaten bestätigen das günstige Nutzen-Risiko-Profil

MS: Neue Daten zu Krankheitsprogression unter Ocrevus; Kosten, Sicherheit

27.10.2022 Roche hat neue Ocrevus® (Wirkstoff Ocrelizumab) Daten zum Krankheitsverlauf und zu den Gesundheitskosten bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multiple Sklerose (RRMS) im Frühstadium sowie zur Langzeitsicherheit aus allen klinischen Studien bei Patienten mit schubförmiger MS (RMS) und primär progredienter MS (PPMS) veröffentlicht.

Daten aus der größten Datenbank über Schwangerschaftsergebnisse für eine Anti-CD20-Therapie bei MS deuten auf übereinstimmende Ergebnisse mit epidemiologischen Daten bei schwangeren Frauen hin und wurden auf dem 38. Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellt.

Zwei-Jahres-Zwischenanalyse der offenen Phase-IIIb-Studie ENSEMBLE: Keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit bei RRMS im Frühstadium

Eine Zwischenanalyse der offenen Phase-IIIb-Studie ENSEMBLE ergab, dass die Behandlung mit OCREVUS bei Patienten, bei denen kürzlich RRMS diagnostiziert wurde und die zuvor keine krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) erhalten hatten, über einen Zeitraum von zwei Jahren einen konsistenten Nutzen brachte. Nach 96 Wochen OCREVUS-Behandlung erreichten 77 % der Patienten keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA; keine Schübe, keine Verschlechterung der Behinderung oder keine Anzeichen von MRT-Läsionsaktivität bei vorab spezifizierter MRT-Neubestimmung nach 8 Wochen). Die Mehrheit der Patienten hatte keine Rückfälle (93 %), keine MRT-Läsionsaktivität (89 %) und keine bestätigte Verschlechterung der Behinderung nach 24 Wochen (91 %).

Über einen Zeitraum von zwei Jahren war die durchschnittliche annualisierte Rückfallrate (ARR) bei allen Patienten der ENSEMBLE-Studie niedrig (0,033), was einem Rückfall alle 30 Jahre entspricht. Der mittlere EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) verbesserte sich gegenüber dem Ausgangswert signifikant von 1,8 auf 1,67 (p<0,0001). Das Sicherheitsprofil von OCREVUS in dieser Studie stand im Einklang mit dessen insgesamt günstigem Sicherheitsprofil.

Analyse der US-Kostenerstattungen: Frühzeitiger Beginn der OCREVUS-Behandlung kann sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem von Vorteil sein

Patienten, die neu diagnostiziert wurden und eine OCREVUS-Behandlung begannen, hatten eine niedrigere Rate an annualisierten Ereignissen, die häufig mit einem Rückfall verbunden sind (EOAR; 0,36), als Patienten, die OCREVUS als Zweitlinien- oder spätere Behandlung begannen (0,51). Darüber hinaus wiesen Patienten, die mit OCREVUS als Erstlinientherapie behandelt wurden, innerhalb eines Jahres geringere Hospitalisierungsraten auf als Patienten, die mit OCREVUS als Zweitlinientherapie oder später behandelt wurden (0,02 bzw. 0,042).

Auch die Kosten waren nach der Erstlinienbehandlung mit OCREVUS niedriger, einschließlich der jährlichen Gesamtkosten für Nicht-DMT und der MS-bezogenen Kosten/Nicht-DMT-Kosten im Vergleich zu Patienten, die mit OCREVUS der Zweitlinie oder später behandelt wurden.

Die Nicht-DMT-Kosten wurden als Gesamtkosten für Besuche in der Notaufnahme, stationäre Behandlung, ambulante Behandlung und Nicht-DMT-Verordnungen definiert. MS-bezogene Kosten wurden ähnlich definiert, konnten aber auch der Krankheit zugeschrieben werden.

Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass die frühzeitige Einleitung einer OCR anstelle einer Eskalation von weniger wirksamen DMT sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem von Vorteil sein kann.

Diese klinischen und wirtschaftlichen Analysen wurden auf der Grundlage kommerzieller US-Abrechnungsdaten zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2021 durchgeführt.

Langfristige Sicherheit von OCREVUS in klinischen Studien seit neun Jahren konstant

Mit Stand November 2021 werden neue Sicherheitsdaten vorgestellt, die 5.848 Patienten mit schubförmiger MS (RMS) und primär progredienter MS (PPMS) und 25.153 Patientenjahre mit OCREVUS aus allen klinischen Studien umfassen. Diese Ergebnisse sind ein weiterer Beleg für das durchweg günstige Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS über neun Jahre hinweg.

Die Sicherheitsdaten von Roche deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschafts- und Säuglingsfolgen bei mit OCREVUS behandelten Frauen hin

Bis zum 31. März 2022 wurden 2.020 kumulative MS-Schwangerschaften gemeldet, von denen 705 (35 %) eine In-Utero-Exposition gegenüber OCREVUS hatten.

Von den 532 Schwangerschaften mit In-Utero-Exposition gegenüber OCREVUS, die ebenfalls prospektiv berichtet wurden, waren bei 286 die Ergebnisse bekannt: 79 % Lebendgeburten; 1 % Eileiterschwangerschaften; 12 % therapeutische/elektive Aborte; 8 % Spontanaborte; 0,3 % Totgeburten.

Bei Frauen, die mit MS leben und mit OCREVUS behandelt wurden und über Schwangerschaften berichteten, deuten die kumulativen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten, größere kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Ergebnisse hin und stimmen mit epidemiologischen Daten und früheren Berichten überein, was wichtige Informationen für Frauen mit MS liefert, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, schreibt Roche.

Die Zulassungsbehörden raten zur Empfängnisverhütung während der Behandlung mit OCREVUS und für 6-12 Monate nach der letzten Dosis. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von OCREVUS bei Müttern und Säuglingen wird in zwei Phase-IV-Studien prospektiv untersucht: MINORE bei schwangeren Frauen und SOPRANINO bei stillenden Frauen, für die derzeit Teilnehmerinnen aufgenommen werden.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche

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