EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Carvykti (Wirkstoff Ciltacabtagen-Autoleucel)
25.03.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Carvykti (aktive Substanz ist Ciltacabtagen-Autoleucel) der Firma Janssen-Cilag als 3,2 x 10⁶ bis 1,0 x 10⁸ Zellen Dispersion zur Infusion für die Behandlung des Multiplen Myeloms.
Wirkstoff, Wirkweise
Der Wirkstoff von Carvykti ist Ciltacabtagen Autoleucel (Cilta-Cel), eine gentechnisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus modifizierten T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor (CAR) tragen, der auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt.
BCMA wird hauptsächlich auf der Oberfläche von Zellen der B-Linie des malignen multiplen Myeloms sowie von B-Zellen und Plasmazellen im Spätstadium exprimiert. Nach der Bindung an BCMA-exprimierende Zellen fördert das CAR die Aktivierung und Expansion der T-Zellen sowie die Eliminierung der Zielzellen.
Der Nutzen von Carvykti besteht in dessen starken und dauerhaften Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom.
Studie zur Wirksamkeit
Die Hauptstudie, auf die sich die Empfehlung für eine bedingte Zulassung stützt, ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie.
Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciltacabtagen-Autoleucel bei 113 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten hatten, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die auf das letzte Behandlungsschema nicht angesprochen hatten.
Etwa 84 % der an der Studie teilnehmenden Patienten sprachen auf die Behandlung mit einem dauerhaften Ansprechen an (ein Zeitraum ohne Krankheitsanzeichen oder Symptome nach der Behandlung). Etwa 69 % zeigten ein vollständiges Ansprechen, d. h. die Krebsanzeichen verschwanden.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Zytokinfreisetzungssyndrom, Pyrexie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie, Muskel- und Skelettschmerzen, Hypotonie, Fatigue, Transaminasenerhöhung, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Husten, Tachykardie, Schüttelfrost, Enzephalopathie, verminderter Appetit, Ödeme und Hypokaliämie.
Die vollständige Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Carvykti ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.