CheckMate -067: Daten aus 6 1/2 Jahren zeigen anhaltenden langfristigen Überlebensnutzen bei Melanom

Sechseinhalb-Jahres-Ergebnisse für Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) zeigen weiterhin einen anhaltenden langfristigen Überlebensnutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

27.05.2021 Bristol Myers Squibb hat neue Sechseinhalb-Jahres-Daten aus CheckMate -067 veröffentlicht – einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Phase-3-Studie, die eine anhaltende Verbesserung des Überlebens mit der Erstlinientherapie Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) und Opdivo-Monotherapie im Vergleich zu Yervoy allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zeigt.

Gesamtüberleben

Bei einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 72,1 Monate unter Opdivo plus Yervoy (95% CI: 38,2-NR), das längste berichtete mediane OS in einer Phase-3-Studie zum fortgeschrittenen Melanom, 36,9 Monate unter Opdivo (95% CI: 28,2-58,7) und 19,9 Monate in der Yervoy-Gruppe (95% CI: 16,8-24,6).

Progressionsfreies Überleben

Darüber hinaus zeigte die Kombination Opdivo plus Yervoy eine 6,5-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) von 34% (Median von 11,5 Monaten), während die PFS-Raten für Opdivo allein und Yervoy allein bei 29% (Median von 6,9 Monaten) bzw. 7% (Median von 2,9 Monaten) lagen.

Von den 49% der Patienten, die noch am Leben sind und nachbeobachtet werden, haben 77% der Patienten, die die Kombination erhielten (112/145), 69% der mit Opdivo behandelten Patienten (84/122) und 43% (27/63) der mit Yervoy behandelten Patienten keine weitere systemische Therapie erhalten.

BRAF-Mutation, Wildtyp-Tumoren und Lebermetastasen

Ein dauerhafter, anhaltender klinischer Nutzen wurde auch unter Opdivo plus Yervoy oder Opdivo allein in allen relevanten Untergruppen beobachtet, einschließlich bei Patienten mit BRAF-Mutation, Wildtyp-Tumoren und Baseline-Lebermetastasen.

  • Bei Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren betrug die OS-Rate nach 6,5 Jahren 57% bei Patienten, die Opdivo plus Yervoy erhielten, 43% bei Opdivo allein und 25% bei Yervoy allein.
  • Bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren betrug die OS-Rate 46 % bei Patienten, die Opdivo plus Yervoy erhielten, 42 % bei Opdivo allein und 22 % bei Yervoy allein.
  • Die OS-Rate bei Patienten mit Lebermetastasen lag bei 38% für diejenigen, die Opdivo plus Yervoy erhielten, bei 31% für Opdivo allein und bei 22% für Yervoy allein.

Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) wurde weder bei den Patienten, die Opdivo plus Yervoy erhielten, noch bei denen, die Opdivo erhielten, erreicht, während die DoR bei den mit Yervoy behandelten Patienten 19,2 Monate betrug.

Sicherheit; Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil für Opdivo plus Yervoy war konsistent mit früheren Ergebnissen, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden und keine zusätzlichen behandlungsbedingten Todesfälle seit der Fünfjahresanalyse auftraten.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 3/4 wurden bei 59 % der Patienten in der Kombinationsgruppe, bei 24 % der Patienten in der Opdivo-Gruppe und bei 28 % der Patienten in der Yervoy-Gruppe berichtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS.





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