Phase-3-Studie LIBERTY-CUPID Study C mit Dupixent® (Dupilumab) bestätigt signifikante Verbesserungen bei Juckreiz und Nesselsucht bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)
14.09.2024 In einer Studie der Phase 3 (LIBERTY-CUPID-Studie C) erreichte Dupixent® (Dupilumab) die primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei der Behandlung von Patienten mit unkontrollierter, biologika-naiver chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die eine Hintergrundtherapie mit Antihistaminika erhielten laut Regeneron Pharmaceuticals.
Die chronische Urtikaria ist eine chronische Hauterkrankung, die zu plötzlichem und lähmendem Nesselausschlag und anhaltendem Juckreiz führt, was die Lebensqualität beeinträchtigen kann.
Diese positive Studie bestätigt die Ergebnisse von Studie A, der ersten Phase-3-Studie mit Dupixent in diesem Bereich, schreibt das Unternehmen. Anfang dieses Jahres war Japan das erste Land weltweit, das Dupixent für erwachsene und jugendliche CSU-Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie A zugelassen und auf den Markt gebracht hat.
Wirksamkeit
An der Studie C nahmen 151 Kinder und Erwachsene teil, die nach dem Zufallsprinzip Dupixent (n=74) oder Placebo (n=77) zusätzlich zu den Standard-Histamin-1 (H1)-Antihistaminika erhielten. Nach 24 Wochen war die Wirksamkeit bei mit Dupixent behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo wie folgt:
- Verringerung der Juckreizschwere um 8,64 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Dupixent gegenüber einer Verringerung um 6,10 Punkte unter Placebo (p=0,02).
- Der Schweregrad der Urtikaria-Aktivität (Juckreiz und Nesselsucht) verringerte sich unter Dupixent um 15,86 Punkte gegenüber 11,21 Punkten unter Placebo (p=0,02).
- Bemerkenswert ist laut Regeneron, dass 30 % der mit Dupixent behandelten Patienten keine Urtikaria mehr hatten (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Placebo-Patienten (p=0,02).
Sicherheit
Die Sicherheitsergebnisse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen. Die Gesamtrate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) betrug 53 % für Dupixent und 53 % für Placebo. Zu den AE, die unter Dupixent im Vergleich zu Placebo häufiger (≥5%) beobachtet wurden, gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (12% vs. 4%), versehentliche Überdosierung (7% vs. 3%) und COVID-19-Infektion (8% vs. 5%).
Detaillierte Ergebnisse dieser Studie werden der US-Arzneimittelbehörde FDA bis Ende 2024 als Antwort auf die zusätzlichen Daten vorgelegt, die für die Aufnahme in den ergänzenden Zulassungsantrag für Dupixent bei CSU angefordert wurden. Diese Daten sollen auch auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgestellt werden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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