Upadacitinib (RINVOQ) erreichte die primären und alle sekundären Endpunkte in 52-wöchiger Phase-3-Erhaltungsstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa
29.06.2021 AbbVie berichtet, dass Upadacitinib (Handelsname Rinvoq; 15 mg oder 30 mg, einmal täglich) in der Phase-3-Erhaltungsstudie zu Colitis ulcerosa den primären Endpunkt der klinischen Remission (gemäß adaptiertem Mayo-Score) und alle sekundären Endpunkte nach einem Jahr (Woche 52) erreicht hat.
Klinische Remission
Signifikant mehr mit Rinvoq behandelte Patienten erreichten in Woche 52 eine klinische Remission im Vergleich zu Placebo (15 mg: 42 Prozent und 30 mg: 52 Prozent gegenüber Placebo: 12 Prozent; p<0,001).
In dieser Studie wurden Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die nach einer 8-wöchigen Induktionstherapie mit einmal täglich verabreichtem Rinvoq (45 mg) ein klinisches Ansprechen (gemäß partiellem Adapted Mayo Score) erreichten, erneut randomisiert und erhielten für weitere 52 Wochen Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg oder Placebo.
Sekundäre Endpunkte
Alle sekundären Endpunkte wurden erreicht, einschließlich des Erreichens einer endoskopischen Verbesserung, einer histologisch-endoskopischen Schleimhautverbesserung (HEMI) und einer kortikosteroidfreien klinischen Remission in Woche 52. 49 Prozent der Patienten, die mit Rinvoq 15 mg behandelt wurden, und 62 Prozent der Patienten, die mit Rinvoq 30 mg behandelt wurden, erreichten nach 52 Wochen eine endoskopische Verbesserung gegenüber 14 Prozent der Patienten in der Placebogruppe (p<0,001).
Darüber hinaus erreichten 35 Prozent der Patienten unter Rinvoq 15 mg und 49 Prozent der Patienten unter Rinvoq 30 mg eine HEMI im Vergleich zu 12 Prozent der Patienten in der Placebogruppe (p<0,001).
Von den Patienten, die am Ende der 8-wöchigen Induktionsstudien in Remission waren, wurde eine kortikosteroidfreie Remission bei 57 Prozent der Patienten in der Upadacitinib-15-mg-Gruppe und 68 Prozent der Patienten in der Upadacitinib-30-mg-Gruppe erreicht, verglichen mit 22 Prozent der Patienten in der Placebogruppe (p<0,001).
Sicherheit
In die Sicherheitsanalyse wurden insgesamt 746 Patienten einbezogen, die die 8-wöchige Upadacitinib-Induktionsbehandlung mit klinischem Ansprechen abschlossen und in der Erhaltungsphase mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten. Die Sicherheitsergebnisse von Upadacitinib (15 mg oder 30 mg) waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil, das in den Phase-3-Induktionsstudien bei Colitis ulcerosa sowie in früheren indikationsübergreifenden Studien beobachtet wurde. Es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie
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