UPDATE – EU: Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – Die Europäische Kommission erteilt Columvi die Zulassung
11.07.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Columvi (Wirkstoff ist Glofitamab) der Firma Roche die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Columvi als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Columvi (Wirkstoff Glofitamab)
26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Columvi (aktive Substanz ist Glofitamab) der Firma Roche für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.
Columvi wird als 2,5-mg- und 10-mg-Konzentrat für Infusionslösungen erhältlich sein. Der Wirkstoff von Columvi ist Glofitamab, ein monoklonaler bispezifischer Antikörper (ATC-Code: L01FX28). Durch die gleichzeitige Bindung an CD20 auf der B-Zelle und CD3 auf der T-Zelle vermittelt Glofitamab die Bildung einer immunologischen Synapse mit nachfolgender Aktivierung und Proliferation der T-Zellen, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung zytolytischer Proteine, die zur Lyse von CD20-exprimierenden B-Zellen führen.
Der Nutzen von Columvi zeigte sich in Form einer vollständigen Ansprechrate (CR) und einer Gesamtansprechrate (ORR) mit einer signifikanten Dauer, wie in einer offenen multizentrischen Studie zur Bewertung von Columvi bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Zytokinfreisetzungssyndrom, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Tumorausbruch, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Pyrexie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie.
Die vollständige Indikation lautet:
Columvi ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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