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Brilique erreicht primären Endpunkt der Phase-III-Studie THALES bei der Indikation Schlaganfall
28.01.2020 Die Ergebnisse der Phase-III-Studie THALES zeigen, dass AstraZenecas Brilique (Wirkstoff Ticagrelor) 90 mg zweimal täglich über 30 Tage bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos des primären kombinierten Endpunkts Schlaganfall und Tod im Vergleich zu Aspirin allein erreichte.
THALES wurde bei über 11.000 Patienten durchgeführt, die in den 24 Stunden vor Behandlungsbeginn einen leichten akuten ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Hochrisiko-Attacke (TIA) hatten.
Die vorläufigen Sicherheitsergebnisse der THALES-Studie stimmten mit dem bekannten Profil von Ticagrelor überein, mit einer erhöhten Blutungsrate im Behandlungsarm.
Die vollständigen Ergebnisse der THALES-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
Brilinta reduzierte in der Phase-III-Studie THALES signifikant die Rate des Komposits aus Schlaganfall und Tod bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke
16.07.2020 Detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie THALES zeigen, dass AstraZenecas Brilinta (Ticagrelor) 90 mg, zweimal täglich angewendet und 30 Tage lang mit täglichem Aspirin eingenommen, die Rate des primären kombinierten Endpunkts Schlaganfall und Tod um 17% (HR 0,83 [95% CI 0,71, 0,96], p=0,02) senkte, verglichen mit Aspirin allein bei Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hatten.
Dies war eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion. Darüber hinaus reduzierte Aspirin plus Brilinta die Rate des ersten sekundären Endpunkts des ischämischen Schlaganfalls signifikant um 21% im Vergleich zu Aspirin allein bis zum 30. Tag.
Das Risiko für schwere Blutungsereignisse betrug 0,5% in der Aspirin plus Brilinta-Gruppe und 0,1% in der Aspirin-Gruppe. Die Ergebnisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Brilinta überein.
THALES
THALES ist eine von AstraZeneca finanzierte, randomisierte, plazebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte Studie mit mehr als 11.000 Patienten aus 28 Ländern.
Sie untersuchte die Frage, ob Aspirin plus Brilinta Aspirin allein überlegen ist, bei der Prävention der Kombination von Schlaganfall und Tod bei Patienten mit nicht-kardioembolischem akuten ischämischen Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA.
Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA randomisiert und 30 Tage lang nachuntersucht.
Die Studienbehandlung bestand aus einer Brilinta-Aufladungsdosis von 180 mg am Tag 1 so bald wie möglich nach der Randomisierung, gefolgt von 90 mg zweimal täglich an den Tagen 2 bis 30 oder einem entsprechenden Placebo.
Alle Patienten erhielten open-label Aspirin 300-325 mg am Tag 1, gefolgt von 75-100 mg einmal täglich an den Tagen 2-30.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum kombinierten Endpunkt von Schlaganfall und Tod nach 30 Tagen.
Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Zeit bis zum ersten schweren Blutungsereignis gemäß der Definition der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Die Patienten wurden im Rahmen der Standardbehandlung weitere 30 Tage lang beobachtet.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.