Ensifentrin erreicht primären Endpunkt in der Phase-3-Studie ENHANCE-2 bei COPD
09.08.2022 Verona Pharma hat die Ergebnisse der Phase-3-Studie ENHANCE-2 („Ensifentrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy“) veröffentlicht, in der vernebeltes Ensifentrin für die Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung („COPD“) untersucht wird.
Die ENHANCE-2-Studie hat ihren primären Endpunkt sowie sekundäre Endpunkte, die eine Verbesserung der Lungenfunktion und eine signifikante Reduzierung der Rate und des Risikos von COPD-Exazerbationen belegen, erfolgreich erreicht.
Ensifentrin ist der erste duale Inhibitor der Enzyme Phosphodiesterase 3 und 4 („PDE3“ und „PDE4“) seiner Klasse, der bronchienerweiternde und entzündungshemmende Wirkungen in einem Wirkstoff vereint.
Wichtige Informationen und Ergebnisse aus ENHANCE-2
- Studienpopulation (n=789):
- Die demografischen Daten und Krankheitsmerkmale der Probanden waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgeglichen.
- Etwa 52 % der Probanden erhielten eine Basistherapie für COPD, entweder einen lang wirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA“) oder einen lang wirksamen Beta-Agonisten (LABA“). Zusätzlich erhielten etwa 15 % aller Probanden inhalative Kortikosteroide („ICS“) mit gleichzeitiger Gabe von LAMA oder LABA.
- Primärer Endpunkt erreicht (FEV1 AUC 0-12 h):
- Die placebokorrigierte Veränderung der durchschnittlichen FEV1-Fläche unter der Kurve 0-12 Stunden nach der Dosis in Woche 12 betrug 94 ml (p<0,0001) für Enzifentrin.
- Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen unter Enzifentrin zeigten sich in allen Untergruppen, einschließlich Geschlecht, Alter, Raucherstatus, Schweregrad der COPD, Hintergrundmedikation, ICS-Einsatz, chronische Bronchitis, FEV1-Reversibilität und geografische Region.
- Sekundäre Endpunkte der Lungenfunktion erreicht:
- Placebokorrigierter Anstieg des Spitzen-FEV1 um 146 ml (p<0,0001) 0-4 Stunden nach Dosis in Woche 12.
- Placebokorrigierter Anstieg des morgendlichen Trog-FEV1 um 49 ml (p=0,0017) in Woche 12, was das zweimal tägliche Dosierungsschema bestätigt.
- Exazerbationsrate reduziert:
- Bei den mit Enzifentrin behandelten Patienten sank die Rate der mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen über einen Zeitraum von 24 Wochen um 42 % im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten (p=0,0109).
- Die Behandlung mit Enzifentrin verringerte das Risiko einer mittelschweren/schweren Exazerbation, gemessen an der Zeit bis zur ersten Exazerbation, im Vergleich zu Placebo signifikant um 42 % (p=0,0088).
- COPD-Symptome und Lebensqualität („QOL“):
- Die täglichen Symptome und die Lebensqualität, gemessen anhand des E-RS-Gesamtscores (Evaluating Respiratory Symptoms) und des SGRQ-Gesamtscores (St. George’s Respiratory Questionnaire), verbesserten sich in der Enzifentrin-Gruppe in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert um mehr als den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („MCID“) von -2 Einheiten bzw. -4 Einheiten. Die Verbesserungen bei diesen Messwerten wurden bereits nach 6 Wochen festgestellt und setzten sich nach 12 und 24 Wochen fort, wobei sie bei jeder Messung numerisch höher waren als bei Placebo. Die statistische Signifikanz wurde nicht erreicht, da in der Placebogruppe im Laufe der Zeit Verbesserungen beobachtet wurden.
- Günstiges Sicherheitsprofil:
- Ensifentrin wurde gut vertragen, wobei die Sicherheitsergebnisse mit denen von Placebo vergleichbar waren, einschließlich des Auftretens von Lungenentzündung, gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Verona Pharma