Corona: Veklury bei COVID-19

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Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.

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  • 25.06.2020 EMA: Veklury als erstes COVID-19-Medikament zur Zulassung in der EU empfohlen … zum Artikel
  • 03.07.2020 EU: COVID 19 – Die Europäische Kommission erteilt Veklury die Zulassung … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Wirkstoff Remdesivir

EMA: Veklury als erstes COVID-19-Medikament zur Zulassung in der EU empfohlen

25.06.2020 Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen, Veklury (Wirkstoff Remdesivir) eine bedingte Zulassung für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, zu erteilen.

Veklury ist das erste Medikament gegen COVID-19, das in der EU zur Zulassung empfohlen wird. Die Daten zu Veklury wurden in einem außergewöhnlich kurzen Zeitrahmen durch ein rollierendes Überprüfungsverfahren bewertet, ein Ansatz, den die EMA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit anwendet, um die Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind.

Ab dem 30. April 2020 begann der CHMP mit der Bewertung von Daten zu Qualität und Herstellung, nicht-klinischen Daten, vorläufigen klinischen Daten und unterstützenden Sicherheitsdaten aus “compassionate use”-Programmen, lange vor der Einreichung des Zulassungsantrags am 5. Juni.

Die Beurteilung des Dossiers ist nun mit der heutigen Empfehlung abgeschlossen, die sich hauptsächlich auf Daten aus der vom US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponserten Studie NIAID-ACTT-11 sowie auf unterstützende Daten aus anderen Studien zu Veklury stützt.

Vergleich von Veklury mit Placebo

Die Studie NIAID-ACTT-1 evaluierte die Wirksamkeit einer vorgesehenen zehntägigen Kur mit Veklury bei über 1.000 hospitalisierten Patienten mit COVID-19. Veklury wurde mit Placebo verglichen, und der wichtigste Wert für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Genesung der Patienten (definiert als Patienten, die nicht mehr ins Krankenhaus eingewiesen werden und/oder zu Hause Sauerstoff benötigen oder die ins Krankenhaus eingewiesen werden, aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigen).

Nutzen bei schwerer COVID-19-Erkrankung

Insgesamt zeigte die Studie, dass sich die mit Veklury behandelten Patienten nach etwa 11 Tagen erholten, verglichen mit 15 Tagen bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Dieser Effekt wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung nicht beobachtet: Die Zeit bis zur Genesung betrug sowohl in der Veklury- als auch in der Placebogruppe 5 Tage.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die etwa 90% der Studienpopulation ausmachten, betrug die Zeit bis zur Genesung 12 Tage in der Veklury-Gruppe und 18 Tage in der Placebo-Gruppe.

Bei Patienten, die mit Veklury begannen, als sie bereits eine mechanische Beatmung oder ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung) erhielten, wurde jedoch kein Unterschied in der Zeit bis zur Genesung festgestellt. Daten über den Anteil der Patienten, die bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn verstarben, werden derzeit für die abschließende Analyse gesammelt.

Nutzen-Risiko-Abwägung

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass sich die Bilanz von Nutzen und Risiken bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, d.h. bei Patienten mit schwerer Erkrankung, als positiv erwiesen hat.

Dosierung, Verabreichung

Veklury wird durch Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht und seine Anwendung ist auf Gesundheitseinrichtungen beschränkt, in denen die Patienten genau überwacht werden können; Leber- und Nierenfunktion sollten vor und während der Behandlung gegebenenfalls überwacht werden. Die Behandlung sollte mit einer 200-mg-Infusion am ersten Tag beginnen, gefolgt von einer 100-mg-Infusion pro Tag über mindestens 4 Tage und höchstens 9 Tage, schreibt die EMA.

Veklury wird für eine bedingte Marktzulassung empfohlen, einem der EU-Regulierungsmechanismen zur Erleichterung des frühzeitigen Zugangs zu Arzneimitteln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, auch in Notfallsituationen als Reaktion auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie die aktuelle Corona-Pandemie.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir besser beurteilen zu können, muss Gilead der EMA bis Dezember 2020 die Abschlussberichte der Veklury-Studien und bis August 2020 weitere Daten zur Qualität des Medikaments sowie die endgültigen Daten zur Mortalität vorlegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Remdesivir ist ein Adenosin-Nukleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nukleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2-RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen RNA führt.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Veklury wird gewöhnlich nicht angewendet:

  • wenn Sie allergisch gegen Remdesivir oder einen der sonstigen Bestandteile von Veklury sind.

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Veklury bei Ihnen angewendet wird:

  • wenn Sie Leberprobleme haben. Einige Patienten entwickeln unter der Anwendung von Veklury einen Anstieg der Leberenzyme. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob eine Anwendung von Veklury bei Ihnen unbedenklich ist.
  • wenn Sie Nierenprobleme haben. Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob eine Anwendung von Veklury bei Ihnen erfolgen kann.

Schwangerschaft / Stillen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Es liegen nicht genügend Daten vor, um sicher zu sein, dass die Anwendung von Veklury in der Schwangerschaft unbedenklich ist. Veklury wird nur angewendet, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung die potentiellen Risiken für die Mutter und das ungeborene Kind überwiegt. Sie müssen während der Remdesivir-Behandlung wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie stillen. Es ist bisher nicht bekannt, ob Veklury oder das COVID-19-Virus in die menschliche Muttermilch übergeht oder welche Auswirkungen dies auf den Säugling oder die Milchproduktion haben könnte. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiterhin stillen oder die Behandlung mit Veklury beginnen. Ihr behandelnder Arzt wird den potentiellen Nutzen der Behandlung für Sie im Vergleich zu dem gesundheitlichen Nutzen und den Risiken des Stillens für Ihren Säugling abwägen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Veklury Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Bluttests können einen Anstieg der Leberenzyme, der sogenannten Transaminasen, zeigen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Hautausschlag

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen oder Reaktionen während oder im Anschluss an die Infusion. Symptome umfassen:
  • Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz
  • Niedriger Sauerstoffspiegel im Blut.
  • Hohe Körpertemperatur
  • Kurzatmigkeit, Keuchen
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
  • Hautausschlag
  • Übelkeit
  • Schweißausbrüche
  • Schüttelfrost

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 03.07.2020

EU: COVID 19 – Die Europäische Kommission erteilt Veklury die Zulassung

03.07.2020 Die Europäische Kommission hat am 03.07.2020 dem Medikament Veklury (Wirkstoff ist Remdesivir) der Firma Gilead Sciences Ireland UC die Zulassung für die Behandlung von Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

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