UPDATE – EU: Schwere COVID-19-Erkrankung – Die Europäische Kommission erteilt RoActemra die Zulassung
07.12.2021 Die Europäische Kommission hat dem Medikament RoActemra (Wirkstoff ist Tocilizumab) der Firma Roche die Zulassung erteilt.
Roche berichtet, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Actemra®/RoActemra® (Tocilizumab) auf die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen erweitert hat, die systemische Kortikosteroide erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen. Diese Entscheidung kommt nur wenige Stunden nach der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die den dringenden Bedarf an Actemra/RoActemra als potenzielle Behandlungsoption während des öffentlichen Gesundheitsnotfalls COVID-19 widerspiegelt.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine beschleunigte Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der die Ergebnisse von vier Studien mit Actemra/RoActemra bei über 5 500 Patienten mit schwerer oder kritischer COVID-19-Erkrankung geprüft hat. Dazu gehören die von Roche geleiteten Phase-III-Studien COVACTA, EMPACTA und REMDACTA sowie die von Roche unterstützte Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)-Studie der University of Oxford.
© arznei-news.de – Quelle: Roche
EMA empfiehlt Zulassung von RoActemra für Erwachsene mit schwerer COVID-19-Erkrankung
06.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, das Anwendungsgebiet von RoActemra (Tocilizumab) auf die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 zu erweitern, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen.
Das von der Roche Registration GmbH vertriebene Medikament ist in der EU bereits für die Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.
Studiendaten zu COVID-19
Für seine Entscheidung wertete der CHMP die Daten einer Hauptstudie aus, an der 4.116 hospitalisierte Erwachsene mit schwerer COVID-19 teilnahmen, die zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten und hohe Werte von C-reaktivem Protein im Blut aufwiesen (was auf eine Entzündung hinweist).
Die Studie zeigte, dass die Behandlung mit RoActemra, das als Infusion zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung allein verringerte. Insgesamt starben 31 % der mit RoActemra plus Standardbehandlung behandelten Patienten (621 von 2.022) innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung, verglichen mit 35 % der Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten (729 von 2.094).
Darüber hinaus konnten 57 % der mit RoActemra behandelten Patienten (1.150 von 2.022) das Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen verlassen, verglichen mit 50 % der Patienten (1 044 von 2 094), die nur die Standardbehandlung erhielten.
Die Studie zeigte auch, dass ein Anstieg der Sterblichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, wenn RoActemra bei Patienten eingesetzt wird, die keine systemischen Kortikosteroide erhalten. Allerdings war das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Patienten, die bereits mit Kortikosteroiden behandelt werden, günstig, und der CHMP ist zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen des Arzneimittels für diese Patienten größer ist als die Risiken.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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