Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) und Regkirona (Regdanvimab) für die Behandlung von COVID-19 empfohlen
11.11.2021 Der Ausschuss hat die Zulassung von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) empfohlen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass ihre Krankheit schwerwiegend wird.
Ronapreve kann auch zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm eingesetzt werden.
Für Regkirona (Regdanvimab) empfahl der Ausschuss die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen außerdem ein erhöhtes Risiko besteht, dass ihre Krankheit einen schweren Verlauf nimmt.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wird nun seine Empfehlungen für beide Arzneimittel an die Europäische Kommission weiterleiten, damit diese rasch rechtsverbindliche Entscheidungen treffen kann.
Erste monoklonale Antikörper für die Marktzulassung empfohlen
Ronapreve und Regkirona sind die ersten monoklonalen Antikörper, zu denen der CHMP ein positives Gutachten für die Behandlung von COVID-19 abgegeben hat; sie reihen sich in die Liste der COVID-19-Produkte ein, die eine positive Empfehlung erhalten haben, seit Veklury (Remdesivir) im Juni 2020 zur Zulassung empfohlen wurde.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an ein bestimmtes Ziel anlagern, in diesem Fall an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, welches das Virus nutzt, um in menschliche Zellen einzudringen.
Für seine Entscheidung wertete der CHMP Daten aus Studien aus, wonach die Behandlung mit Ronapreve oder Regkirona die Zahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei COVID-19-Patienten mit dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung deutlich verringerte. Eine weitere Studie zeigte, dass Ronapreve die Wahrscheinlichkeit für eine Erkrankung an COVID-19 verringert, wenn ein Haushaltsmitglied mit SARS-CoV-2 infiziert ist.
Während die Beurteilung der Zulassungsanträge für diese Arzneimittel noch lief, gab der Ausschuss Empfehlungen ab, um die EU-Mitgliedstaaten bei der Entscheidung über den frühzeitigen Einsatz dieser Arzneimittel zu unterstützen. Dies bedeutet, dass die Arzneimittel einigen Patienten in der EU bereits zur Verfügung standen.
Studiendaten zu Ronapreve
Eine Hauptstudie mit Patienten mit COVID-19, die keinen Sauerstoff benötigten und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere Erkrankung bestand, zeigte, dass die Behandlung mit Ronapreve in der zugelassenen Dosierung im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) zu weniger Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen führte. Insgesamt wurden 0,9 % der mit Ronapreve behandelten Patienten (11 von 1.192 Patienten) innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung in ein Krankenhaus eingewiesen oder starben, verglichen mit 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten (40 von 1.193 Patienten).
In einer weiteren Hauptstudie wurde der Nutzen von Ronapreve zur Prävention von COVID-19 bei Personen untersucht, die engen Kontakt zu einem infizierten Haushaltsmitglied hatten, aber keine COVID-19-Symptome aufwiesen. Mit Ronapreve entwickelten 29 % (29 von 100) der positiv getesteten Personen innerhalb von 14 Tagen nach ihrem positiven Testergebnis Symptome, verglichen mit 42,3 % (44 von 104 Personen) der Personen, die ein Placebo erhielten.
Studiendaten zu Regkirona
Eine wichtige Studie mit Patienten mit COVID-19 zeigte, dass die Behandlung mit Regkirona im Vergleich zu Placebo dazu führte, dass weniger Patienten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Sauerstofftherapie benötigten oder starben. Von den Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf wurden 3,1 % der mit Regkirona behandelten Patienten (14 von 446) innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen, benötigten zusätzlichen Sauerstoff oder starben, verglichen mit 11,1 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (48 von 434).
Das Sicherheitsprofil beider Arzneimittel war mit einer geringen Zahl infusionsbedingter Reaktionen günstig, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Arzneimittel für die zugelassenen Anwendungen größer ist als ihre Risiken.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA