Positive erste Ergebnisse der Phase-2/3-Studie KidCOVE zum COVID-19-Impfstoff Spikevax bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren
26.10.2021 Moderna hat positive Zwischenergebnisse der Phase-2/3-Studie (KidCOVE) zum mRNA-1273-COVID-19 Impfstoff (Handelsname Spikevax) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren bekanntgegeben.
Diese Zwischenanalyse zeigte eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion nach zwei Gaben von mRNA-1273 in der Dosierung von 50 µg bei einem günstigen Sicherheitsprofil.
Moderna plant, diese Daten in naher Zukunft bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen globalen Regulierungsbehörden einzureichen.
KidCOVE
KidCOVE ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei 50-µg-Dosen von mRNA-1273, die gesunden Kindern im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden. Die Studienpopulation ist in drei Altersgruppen unterteilt (6 bis <12 Jahre, 2 bis <6 Jahre und 6 Monate bis <2 Jahre). Die aktuellen Zwischenergebnisse berichten über die Kohorte der 6- bis unter 12-Jährigen.
Wirksamkeit
An dieser Kohorte nahmen 4.753 Teilnehmer im Alter von 6 bis unter 12 Jahren teil. In der Studie betrug das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der SARS-Cov-2-neutralisierenden Antikörper, das die Reaktion bei Kindern mit der Reaktion bei jungen Erwachsenen aus der Phase-3-COVE-Studie vergleicht, 1,5 (95 % KI: 1,3, 1,8), mit einer Seroreaktionsrate von 99,3 %, was einer Differenz von 0,6 % (95 % KI: -2,8, 2,8 %) zum Phase-3-Referenzwert entspricht.
Diese Ergebnisse belegen eine starke Immunantwort in dieser Kinderkohorte einen Monat nach der zweiten Dosis und erreichten die co-primären Immunogenitätsendpunkte für 6- bis unter 12-Jährige in KidCOVE, schreibt Moderna.
Sicherheit
mRNA-1273 wurde im Allgemeinen gut vertragen und wies ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, das mit dem der Phase-3-Studie COVE bei Jugendlichen und Erwachsenen übereinstimmt. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer. Die am häufigsten genannten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Die Sicherheitsdaten werden weiterhin gesammelt, und die Studie wird weiterhin von einem unabhängigen Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht. Alle Teilnehmer werden nach der zweiten Injektion noch 12 Monate lang beobachtet, um den Langzeitschutz und die Sicherheit zu bewerten. Diese Daten können sich aufgrund der laufenden Datenerfassung noch ändern. Das Unternehmen plant, die Daten der KidCOVE-Studie in einer von Fachleuten begutachteten Publikation zu veröffentlichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Moderna
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