Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur hat ein Rolling-Review-Verfahren zum antiviralen COVID-19-Arzneimittel Molnupiravir eingeleitet
25.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat ein Rolling-Review (fortlaufende Überprüfung) des oralen antiviralen Arzneimittels Molnupiravir (auch bekannt als MK 4482 oder Lagevrio) eingeleitet, das von Merck Sharp & Dohme in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen entwickelt wurde.
Die Entscheidung des CHMP, ein Rolling-Review-Verfahren einzuleiten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Labor- (nicht-klinische Daten) und klinischen Studien. Diese Studien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fähigkeit von SARS CoV 2 (dem Virus, das COVID-19 auslöst), sich im Körper zu vermehren, verringern und dadurch Krankenhausaufenthalte oder den Tod von Patienten mit COVID-19 verhindern kann.
Die EMA wird weitere Daten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels auswerten. Die fortlaufende Prüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Belege vorliegen, dass das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag stellen kann.
Die Agentur wird bewerten, ob Molnupiravir die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Zwar kann die EMA die Gesamtdauer nicht vorhersagen, doch dürfte die Bewertung eines etwaigen Antrags aufgrund der im Rahmen der fortlaufenden Prüfung geleisteten Arbeit weniger Zeit als üblich in Anspruch nehmen.
Die EMA wird weitere Auskünfte geben, sobald ein Zulassungsantrag für das Arzneimittel eingereicht worden ist.
Die fortlaufende Überprüfung ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA einsetzt, um die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels oder Impfstoffs während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen. Normalerweise müssen zu Beginn der Bewertung alle Daten über die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels oder Impfstoffs sowie alle erforderlichen Unterlagen in einem förmlichen Zulassungsantrag vorliegen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA