Pharmakokinetik und Sicherheit von Remdesivir bei schwangeren und nicht-schwangeren Frauen mit COVID-19
15.08.2024 Eine neue Studie liefert wichtige Erkenntnisse über die Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Remdesivir bei der Behandlung des SARS-CoV-2-Coronavirus bei schwangeren Frauen.
Remdesivir ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung bestimmter Patienten mit COVID-19 eingesetzt wird, die entweder stationär oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen ambulant behandelt werden und ein hohes Risiko einer schweren Erkrankung aufweisen.
Die im Journal of Infectious Diseases veröffentlichte Studie ist die erste pharmakokinetische Studie, die zu einer COVID-19-Therapie bei schwangeren Frauen veröffentlicht wurde. Pharmakokinetische Studien helfen den Forschern, die Konzentrationen von Arzneimitteln im Blut zu ermitteln, zu verstehen, wie sie sich im Körper verteilen und wieder ausgeschieden werden, und ob die Dosierung von Medikamenten innerhalb eines sicheren und wirksamen Bereichs liegt, um die Krankheit zu behandeln, für die sie eingesetzt werden.
„Schwangere werden in der klinischen Forschung oft vernachlässigt, und deshalb gibt es in der Regel nicht viele unterstützende Daten für Gesundheitsdienstleister über die angemessene Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten in dieser Bevölkerungsgruppe“, sagte Erstautorin Dr. Kristina Brooks, Assistenzprofessorin für pharmazeutische Wissenschaften an der University of Colorado Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, die sich auf dem University of Colorado Anschutz Medical Campus befindet.
Pharmakokinetik und Sicherheit von Remdesivir
Um die Pharmakokinetik und Sicherheit von Remdesivir zu erforschen, führte Brooks im Rahmen des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network 2032 Team (IMPAACT 2032) eine offene, nicht-randomisierte Phase-4-Studie mit über fünfzig hospitalisierten schwangeren und nicht-schwangeren Frauen durch, die im Rahmen der klinischen Versorgung intravenöses Remdesivir erhielten.
„Da schwangere Frauen ein höheres Risiko für eine schwerere COVID-19-Erkrankung und schlechtere Schwangerschaftsergebnisse haben, wollten wir untersuchen, ob die Therapien, die schwangeren Frauen gegen COVID-19 verabreicht werden, wie Remdesivir, sicher sind und in angemessenen Dosen verabreicht werden, um wirksam zu sein“, so Brooks weiter.
Die Forscher führten an den Tagen 3, 4 oder 5 der Remdesivir-Behandlung intensive pharmakokinetische Probenahmen durch und maßen die Plasmaspiegel von Remdesivir und seinen wichtigsten Metaboliten sowie die aktive Triphosphatform in mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Sie stellten fest, dass Remdesivir und seine Metaboliten bei schwangeren und nicht-schwangeren Frauen ähnliche Konzentrationen aufwiesen. Dies deutet darauf hin, dass bei der Anwendung von Remdesivir bei schwangeren Frauen keine Dosisanpassung erforderlich ist. Darüber hinaus wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, und es gab auch keine unerwünschten Schwangerschaftsfolgen, Todesfälle bei Müttern oder angeborene Anomalien im Zusammenhang mit Remdesivir, wobei die Studiengröße allerdings begrenzt war.
Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse genehmigte die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration einen ergänzenden Antrag für ein neues Medikament, und die Europäische Arzneimittelagentur gab eine positive Stellungnahme ab, die Änderungen der Kennzeichnung von Gilead Sciences für die Anwendung dieses Medikaments bei schwangeren Personen unterstützt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Journal of Infectious Diseases (2024). DOI: 10.1093/infdis/jiae298
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