COVID-Impfstoff Nuvaxovid: Antrag auf Zulassung in EU

EMA erhält Antrag auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid von Novavax

17.11.2021 Die EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) von Novavax begonnen.

Beschleunigtes Verfahren

Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, wenn die vorgelegten Daten hinreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen.

Ein solch kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die EMA bereits einen erheblichen Teil der Daten über den Impfstoff Nuvaxovid im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung (rolling review) geprüft hat. In dieser Phase bewertete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), einige Informationen über die Qualität des Impfstoffs und die Art seiner Herstellung sowie Daten über seine Sicherheit, Immunogenität (wie gut er eine Reaktion gegen das Virus auslöst) und Wirksamkeit gegen COVID-19 aus klinischen Studien mit Erwachsenen.

Parallel dazu schloss der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) die vorläufige Bewertung des vom Unternehmen vorgeschlagenen Risikomanagementplans (RMP) ab, der Maßnahmen zur Identifizierung, Charakterisierung und Minimierung der Risiken des Arzneimittels enthält.

Darüber hinaus hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der EMA seine Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) des Unternehmens abgegeben, in dem beschrieben wird, wie Nuvaxovid gemäß den beschleunigten Fristen für COVID-19-Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern entwickelt und geprüft werden soll.

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz gegen COVID-19 die Risiken überwiegt, wird sie die Erteilung einer bedingten Zulassung empfehlen. Die Europäische Kommission wird dann im Schnellverfahren entscheiden, ob sie innerhalb weniger Tage eine bedingte Zulassung für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erteilt.

Die EMA wird zum Zeitpunkt der CHMP-Stellungnahme darüber informieren.

Wie wird der Impfstoff Nuvaxovid voraussichtlich wirken?

Wie andere Impfstoffe soll Nuvaxovid den Körper darauf vorbereiten, sich gegen die Infektion zu verteidigen. Der Impfstoff enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version eines Proteins bestehen, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike (S)-Protein). Außerdem enthält er ein Adjuvans, eine Substanz, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärkt.

Wenn jemand geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Proteinpartikel als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – gegen sie. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie bei der Abtötung des Virus zusammenarbeiten, sein Eindringen in die Körperzellen verhindern und infizierte Zellen zerstören.

© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA





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