Retrospektive Analysen der offenen Phase-3-Verlängerungsstudie DAYBREAK zeigen serologisches Ansprechen auf die COVID-19-Impfung bei mehr als 90 % der mit Ozanimod (Zeposia) behandelten Teilnehmer
26.10.2022 Bristol Myers Squibb berichtet über neue retrospektive Analysen zum serologischen Ansprechen und zu den klinischen Ergebnissen der COVID-19-Impfung aus der laufenden offenen Phase-3-Studie DAYBREAK (Open-Label-Extension) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die mit Zeposia (Wirkstoff Ozanimod) behandelt wurden.
Mehr als 92 % (137/148) aller Studienteilnehmer in diesen Analysen zeigten nach der Impfung ein serologisches Ansprechen. Darüber hinaus wurde bei Teilnehmern mit vorheriger COVID-19-Exposition eine Serokonversion bei 100 % (39/39) der Personen nach vollständiger COVID-19-mRNA- oder Nicht-mRNA-Impfung beobachtet. COVID-19-bezogene unerwünschte Ereignisse wurden bei 10 % (15/148) der geimpften Teilnehmer gemeldet (12/148 bestätigt; 3/148 vermutet), die alle nicht schwerwiegend waren.
Die neuen Analysen (Präsentation #P1199) werden in der Late-Breaking Research Session am 27. Oktober 2022 auf dem 38. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Amsterdam, Niederlande, vorgestellt.
„Diese Daten sind für Ärzte, die Multiple Sklerose behandeln, von klinischer Bedeutung, da sie ein besseres Verständnis dafür vermitteln, wie COVID-19-Infektionen und -Impfungen mit der Zeposia-Behandlung zusammenspielen“, sagte Dr. Bruce Cree, Studienleiter und Professor für klinische Neurologie am Weill Institute for Neurosciences der University of California San Francisco (UCSF) und Leiter der klinischen Forschung am UCSF MS Center. „Unabhängig von der vorherigen COVID-19-Exposition zeigten die meisten Teilnehmer nach der COVID-19-Impfung eine Immunantwort, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen kam, im Gegensatz zu einigen Berichten über andere S1P-Modulatoren, die kein Ansprechen beschrieben, was einen zusätzlichen Einblick in den Entscheidungsprozess für die Behandlung bietet.“
Weitere wichtige Datenpräsentationen von Bristol Myers Squibb auf dem ECTRIMS 2022 umfassen:
- Zwischenanalysen der laufenden Phase-3-Studie DAYBREAK OLE zeigten, dass 68 % der Teilnehmer rückfallfrei waren und eine bereinigte annualisierte Rückfallrate (ARR) von 0,099 nach bis zu 74 Monaten Behandlung aufwiesen. Die Ergebnisse zeigten auch, dass die langfristige Wirksamkeit bei MRT-Messungen nach 60 Behandlungsmonaten mit einer durchschnittlichen Anzahl neuer und sich vergrößernder T2-Läsionen pro Scan von 0,98 und bei der Behinderungsprogression nach bis zu 74 Behandlungsmonaten mit einer bestätigten 6-monatigen Behinderungsprogression von 14 % erhalten blieb. Bei 88 % der Teilnehmer wurden unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet, wobei 14 % der Teilnehmer über schwerwiegende TEAE berichteten; 3,6 % der Teilnehmer brachen die Behandlung aufgrund von TEAE ab. (Präsentation #P334; Autor: Krzysztof Selmaj)
- Post-hoc-Analysen der Phase-3-Studien SUNBEAM, RADIANCE und DAYBREAK OLE zeigten, dass ein größerer Anteil der mit Zeposia behandelten Patienten im Vergleich zu Interferon beta-1a eine niedrigere annualisierte Rate des Hirnvolumenverlusts aufwies (SUNBEAM-Studie, Monat 12: 50,9 % bzw. 37,5 %; RADIANCE-Studie, Monat 24: 63,1 % bzw. 50 %). Bei Patienten, die kontinuierlich mit Zeposia behandelt wurden, wiesen diejenigen mit einer niedrigen annualisierten Rate des Hirnvolumenverlusts (ARBVL) eine höhere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit auf, die anhand des mittleren Modalitätstests für Symbolziffern gemessen wurde, als diejenigen mit einer hohen ARBVL (SUNBEAM-Studie in OLE-Studie, Monat 60: 52,7 versus 45,4; RADIANCE-Studie in OLE-Studie, Monat 72: 50,5 versus 40,5). (Autor: Bruno Brochet; e-Poster #EP1082)
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