Erste große klinische US-Studie zu Cytisiniclin (Cytisin) zeigt, dass das Medikament bei der Raucherentwöhnung (Nikotinentzug) wirksam und gut verträglich ist
13.07.2023 Die erste groß angelegte klinische Studie mit Cytisiniclin in den USA, die von einem Forscher des Massachusetts General Hospital (MGH) geleitet wurde, ergab, dass das Medikament zur Raucherentwöhnung (also zur Behandlung von Tabakabhängigkeit bzw. Nikotinsucht) bei Erwachsenen, die ihre Nikotinabhängigkeit überwinden wollten, wirksam und gut verträglich war.
In der in der Fachzeitschrift JAMA veröffentlichten Phase-3-Studie berichten die Forscher, dass Cytisiniclin Rauchern eine potenzielle neue Behandlungsmöglichkeit bieten könnte.
Cytisiniclin bzw. Cytisin
Cytisiniclin (auch bekannt als Cytisin) ist ein natürlich vorkommendes pflanzliches Alkaloid, das sich selektiv an die Nikotinrezeptoren im Gehirn bindet, die die Nikotinabhängigkeit regulieren, und so das Verlangen nach dem Rauchen lindert und die Schwere der Nikotinentzugssymptome verringert. Sein Wirkmechanismus ähnelt dem von Vareniclin, einem von der FDA zugelassenen Mittel zur Raucherentwöhnung.
Phase 3 Studie ORCA-2
In der randomisierten klinischen Studie (ORCA-2), die an 17 Standorten durchgeführt wurde, wurde Cytisiniclin an 810 Erwachsenen getestet, die täglich rauchten und mit dem Rauchen aufhören wollten. Es handelt sich um die erste von zwei klinischen Studien der Phase 3, die von Achieve Life Sciences durchgeführt wurden.
ORCA-2 verglich zwei Behandlungszeiträume von Cytisiniclin – 6 und 12 Wochen – mit einem Placebo bei einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen. Das primäre Ergebnis war die biochemisch bestätigte, kontinuierliche Rauchabstinenz in den letzten 4 Wochen der Behandlung. In der 12-Wochen-Gruppe waren 32,6 % der Teilnehmer unter Cytisiniclin im Vergleich zu 7 % unter Placebo in den Wochen 9 bis 12 abstinent. In der 6-Wochen-Gruppe betrug die Abstinenz in den Wochen 3 bis 6 25,3 % bei Cytisiniclin gegenüber 4,4 % bei Placebo. Die mit Cytisiniclin behandelten Teilnehmer verzeichneten in den ersten 6 Wochen der Behandlung auch einen raschen und anhaltenden Rückgang des Cravings und des Drangs zu Rauchen.
Auf längere Sicht ergab ORCA-2 für beide Behandlungszeiträume einen statistisch signifikanten Anstieg der kontinuierlichen Abstinenz über 6 Monate. Die Abstinenz in den Wochen 9 bis 24 betrug in der 12-Wochen-Gruppe 21,1 % unter Cytisiniclin gegenüber 4,8 % unter Placebo, und in der 6-Wochen-Gruppe betrug die Abstinenz in den Wochen 3 bis 24 8,9 % unter Cytisiniclin gegenüber 2,6 % unter Placebo.
Cytisiniclin wurde von den Studienteilnehmern auch gut vertragen. Es wurden keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse und nur geringe Raten von typischen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schlaflosigkeit gemeldet.
„Cytisiniclin hat in einer anspruchsvollen klinischen Studie, bei der ein neues, wissenschaftlich fundiertes Dosierungsschema sowie eine längere Behandlungsdauer als bisher üblich angewandt wurden, beeindruckende Ergebnisse als Medikament zur Raucherentwöhnung gezeigt“, so Studienautorin Dr. Nancy Rigotti, eine international bekannte Expertin für Tabakkonsum und -behandlung vom Massachusetts General Hospital.
„Dieser Wirkstoff hat das Potenzial, unzähligen Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und damit die enorme Zahl vorzeitiger Todesfälle und Behinderungen aufgrund des Zigarettenrauchens in den USA und weltweit zu verringern.“
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA. 2023;330(2):152-160. doi:10.1001/jama.2023.10042
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