Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-2-Diabetes

Forxiga-Studie zeigt klinisch bedeutsame Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle bei Patienten im Alter von 10-17 Jahren mit Typ-2-Diabetes

Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-2-Diabetes

11.10.2023 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie T2NOW zeigen eine signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels HbA1C (eines Markers für den durchschnittlichen Blutzucker) bei Patienten, die mit Forxiga (Dapagliflozin) behandelt wurden – im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Die bereinigte mittlere Veränderung des HbA1C-Wertes betrug -0,62% für Forxiga gegenüber +0,41% für Placebo, was einem Unterschied von -1,03% entspricht (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).

Statistische Signifikanz wurde beim primären Endpunkt und bei allen sekundären Endpunkten im Vergleich zu Placebo in Woche 26 erreicht, was belegt, dass Forxiga klinisch bedeutsame Verbesserungen des Blutzuckerspiegels bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (T2D) bewirken kann. Die Sicherheitsergebnisse in dieser Patientenpopulation entsprachen denen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und stehen im Einklang mit dem gut etablierten Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.

Naim Shehadeh, Professor für Endokrinologie am Rambam Health Care Campus in Israel, sagte: „Der signifikante Rückgang des Blutzuckerspiegels A1C, den wir bei den mit Dapagliflozin behandelten Patienten beobachtet haben, könnte auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit und ihrer Komplikationen hinweisen. Dies ist ein wichtiger Behandlungsaspekt, da bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes die Komplikationen oft früher auftreten und die Krankheit schneller voranschreitet als bei Erwachsenen mit der gleichen Erkrankung.“

Die Studie

Es handelte sich um eine 26-wöchige Phase-3-Studie mit einer 26-wöchigen Verlängerung bei Patienten (10 bis 17 Jahre) mit unkontrolliertem Diabetes Typ 2 (A1C 6,5 bis 10,5%), die Metformin, Insulin oder beides erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 auf 5 mg Dapagliflozin (N=81), 2,5 mg Saxagliptin (N=88) oder Placebo (N=76) verteilt. Patienten in den aktiven Behandlungsgruppen mit einem A1C-Wert ≥7% in Woche 12 wurden in Woche 14 im Verhältnis 1:1 randomisiert und behielten die Dosis bei oder gingen auf eine höhere Dosis (10 mg Dapagliflozin oder 5 mg Saxagliptin). Der primäre Endpunkt war die Veränderung des A1C-Wertes in Woche 26. Die Sicherheit wurde über 52 Wochen bewertet.

ERGEBNISSE

In Woche 26 betrug der Unterschied zwischen Dapagliflozin und Placebo in Bezug auf die bereinigte mittlere Veränderung des A1C-Wertes -1,03 Prozentpunkte (95 % Konfidenzintervall [KI], -1,57 bis -0,49; P<0,001) und für Saxagliptin -0,44 Prozentpunkte (95 % KI, -0,93 bis 0,05; P=0,078).

Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende UE traten bei 72,8 % und 8,6 % der Patienten unter Dapagliflozin, 69,3 % und 8,0 % der Patienten unter Saxagliptin und 71,1 % und 6,6 % der Patienten unter Placebo auf. Schwere Hypoglykämien traten bei 4,9 %, 4,5 % bzw. 7,9 % der Patienten in jeder Gruppe auf.

Die häufigste UE über 52 Wochen waren Kopfschmerzen (Dapagliflozin 14,8 %; Placebo 5,3 %). Die meisten Ereignisse waren leicht und keines wurde als schwerwiegend eingestuft oder führte zum Abbruch der Behandlung.

© arznei-news.de – Quellenangabe: NEJM Evidence (2023). DOI: 10.1056/EVIDoa2300210

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