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Denosumab (Prolia): Risiko einer schweren Hypokalzämie

Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit zu Denosumab (Prolia): FDA fügt Boxed Warning für erhöhtes Risiko einer schweren Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung hinzu

Denosumab (Prolia): Risiko einer schweren Hypokalzämie

19.01.2024 Auf der Grundlage einer abgeschlossenen FDA-Prüfung der verfügbaren Informationen ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass das Osteoporosemedikament Prolia (Denosumab) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Dialysepatienten, das Risiko einer schweren Hypokalzämie, also eines sehr niedrigen Kalziumspiegels im Blut, erhöht.

Schwere Hypokalzämie scheint häufiger bei Patienten mit CKD aufzutreten, die auch an einer sogenannten Mineral- und Knochenstörung (CKD-MBD) leiden. Bei Patienten mit fortgeschrittener CKD, die Prolia einnahmen, führte eine schwere Hypokalzämie zu schwerwiegenden Schäden, einschließlich Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und Tod. Infolgedessen überarbeitet die FDA die Verschreibungsinformationen von Prolia und fügt einen neuen Warnhinweis ein, den auffälligsten Warnhinweis der FDA, der auf dieses erhöhte Risiko hinweist.

Eine schwere Hypokalzämie kann asymptomatisch sein oder mit Symptomen wie Verwirrtheit, Krampfanfällen, unregelmäßigem Herzrhythmus, Ohnmacht, Zuckungen im Gesicht, unkontrollierten Muskelkrämpfen oder Schwäche, Kribbeln oder Taubheit in Teilen des Körpers einhergehen.

Die FDA fügt der Verschreibungsinformation von Prolia einen Warnhinweis hinzu, der auf das erhebliche Risiko für die Entwicklung einer schweren Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener CKD hinweist. Dieser Warnhinweis und die neue Kennzeichnung enthalten Informationen zur Verringerung dieses Risikos, einschließlich einer angemessenen Auswahl der Patienten für die Behandlung mit Prolia, einer verstärkten Überwachung des Kalziumspiegels im Blut und anderer Strategien. Die FDA fügt diese aktualisierten Informationen dem Medikamentenleitfaden für Patienten und der Prolia Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), einem von der FDA vorgeschriebenen Programm zur Arzneimittelsicherheit, hinzu.

© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.