Depression: Cariprazin erreicht primären Endpunkt

Cariprazin (Vraylar/Reagila) erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie als Zusatzbehandlung bei klinischer Depression

Depression: Cariprazin erreicht primären Endpunkt

30.10.2021 AbbVie hat erste Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien (Studie 3111-301-001 und Studie 3111-302-001) veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin (Vraylar/Reagila) als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen untersucht wurde.

Wirksamkeit

In der Studie 3111-301-001 zeigte Cariprazin im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Veränderung des Gesamtwerts der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche.

Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 1,5 mg/Tag behandelt wurden, erreichten in der sechsten Woche eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo (p-Wert=0,0050).

Bei Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 3,0 mg/Tag behandelt wurden, verbesserte sich der MADRS-Gesamtscore in der sechsten Woche im Vergleich zu Placebo, erreichte aber keine statistische Signifikanz (p-Wert=0,0727).

In der Studie 3111-302-001 zeigte Cariprazin im Vergleich zu Placebo eine numerische Verbesserung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche im MADRS-Gesamtscore, erreichte jedoch weder bei der Dosis von 1,5 mg/Tag noch bei 3,0 mg/Tag den primären Endpunkt.

In einer bereits veröffentlichten Phase-2/3-Zulassungsstudie (RGH-MD-75) erreichten Patienten, die zusätzlich zu einer laufenden antidepressiven Therapie (ADT) mit Cariprazin in flexiblen Dosen von 2,0-4,5 mg/Tag behandelt wurden, den primären Endpunkt und erzielten in Woche acht im Vergleich zu Placebo verbesserte MADRS-Gesamtwerte (p-Wert=0,0114).

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse von Cariprazin in allen drei Studien entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil für alle Indikationen, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den Cariprazingruppen während des sechswöchigen Studienzeitraums bei >5 % auftraten, waren Akathisie, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Somnolenz.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der Studien 3111-301-001 und RGH-MD-75 sowie der Gesamtheit der berichteten Daten beabsichtigt AbbVie, bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für die erweiterte Anwendung von Cariprazin zur begleitenden Behandlung von MDD einzureichen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

Welche Erfahrung haben Sie mit diesem Medikament gemacht, oder haben Sie eine Frage dazu?

Hat das Medikament geholfen (Dosierung, Dauer der Anwendung)? Was hat sich verbessert / verschlechtert? Welche Nebenwirkungen haben Sie bemerkt?


Aus Lesbarkeitsgründen bitte Punkt und Komma nicht vergessen. Vermeiden Sie unangemessene Sprache, Werbung, themenfremde Inhalte. Danke.

Ads Blocker Image Powered by Code Help Pro

Bitte deaktivieren Sie Ihren Werbeblocker!

Arznei-News.de ist angewiesen auf Werbeerlöse. Deaktivieren Sie bitte Ihren Werbeblocker für Arznei-News!

Für 1,67€ – 2,99 € im Monat (kein Abo) können Sie alle Artikel werbefrei und uneingeschränkt lesen.

>>> Zur Übersicht der werbefreien Zugänge <<< 

Wenn Sie auf diese Seite zurückgeleitet werden:

Sie müssen Ihren Werbeblocker für Arznei-News deaktivieren, sonst werden Sie auf diese Seite zurückgeleitet. Wenn Sie nicht wissen, wie Sie bei Ihrem Browser das Adblock-System ausschalten (je nach Browser ist das unterschiedlich, z.B. auf den Browser auf Standard zurücksetzen; nicht das “private” oder “anonyme” Fenster, oder die Opera- oder Ecosia-App benutzen), sollten Sie einen anderen Browser (Chrome oder Edge) verwenden.

Sobald Sie dann einen Zugang bzw. Mitgliedskonto erworben und sich eingeloggt haben, ist die Werbung für Sie auf Arznei-News deaktiviert.