Depression: Cariprazin erreicht primären Endpunkt

Cariprazin (Vraylar/Reagila) erreicht primären Endpunkt in Phase-3-Studie als Zusatzbehandlung bei klinischer Depression

30.10.2021 AbbVie hat erste Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-3-Studien (Studie 3111-301-001 und Studie 3111-302-001) veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cariprazin (Vraylar/Reagila) als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen untersucht wurde.

Wirksamkeit

In der Studie 3111-301-001 zeigte Cariprazin im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Veränderung des Gesamtwerts der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche.

Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 1,5 mg/Tag behandelt wurden, erreichten in der sechsten Woche eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo (p-Wert=0,0050).

Bei Patienten, die mit Cariprazin in einer Dosierung von 3,0 mg/Tag behandelt wurden, verbesserte sich der MADRS-Gesamtscore in der sechsten Woche im Vergleich zu Placebo, erreichte aber keine statistische Signifikanz (p-Wert=0,0727).

In der Studie 3111-302-001 zeigte Cariprazin im Vergleich zu Placebo eine numerische Verbesserung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur sechsten Woche im MADRS-Gesamtscore, erreichte jedoch weder bei der Dosis von 1,5 mg/Tag noch bei 3,0 mg/Tag den primären Endpunkt.

In einer bereits veröffentlichten Phase-2/3-Zulassungsstudie (RGH-MD-75) erreichten Patienten, die zusätzlich zu einer laufenden antidepressiven Therapie (ADT) mit Cariprazin in flexiblen Dosen von 2,0-4,5 mg/Tag behandelt wurden, den primären Endpunkt und erzielten in Woche acht im Vergleich zu Placebo verbesserte MADRS-Gesamtwerte (p-Wert=0,0114).

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse von Cariprazin in allen drei Studien entsprachen dem etablierten Sicherheitsprofil für alle Indikationen, wobei keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den Cariprazingruppen während des sechswöchigen Studienzeitraums bei >5 % auftraten, waren Akathisie, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Somnolenz.

Aufgrund der positiven Ergebnisse der Studien 3111-301-001 und RGH-MD-75 sowie der Gesamtheit der berichteten Daten beabsichtigt AbbVie, bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für die erweiterte Anwendung von Cariprazin zur begleitenden Behandlung von MDD einzureichen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie





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