Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

Positive Ergebnisse aus der Phase-2-EXHALE-Studie zu oralem Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem eosinophilen Asthma

18.05.2021 Knopp Biosciences LLC hat detaillierte Ergebnisse der positiven Phase-2-Dosierungsstudie EXHALE mit dem neuartigen oralen Eosinophilen-senkenden Wirkstoff Dexpramipexol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma veröffentlicht. Die Daten wurden auf der ATS 2021 International Conference vorgestellt.

EXHALE-Studie

Die EXHALE-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dexpramipexol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und einer absoluten Eosinophilenzahl (AEC) von ≥300/µl im Blut. Das Studienmedikament Dexpramipexol wurde in oralen Dosen von 75 mg/Tag, 150 mg/Tag oder 300 mg/Tag zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der absoluten Eosinophilenzahl von Baseline bis Woche 12 im Vergleich zu Placebo. Eosinophile, eine Art von weißen Blutkörperchen, sind als therapeutisches Ziel bei Asthma etabliert, was durch die Zulassung mehrerer Eosinophilen-senkender Biologika belegt wird.

An der EXHALE-Studie nahmen 103 Patienten aus 21 US-amerikanischen Studienzentren teil. Die Mehrheit der Patienten hatte schweres Asthma nach der Klassifikation der Global Initiative for Asthma. Minderheiten stellten 23 % der teilnehmenden Patienten dar.

Wirksamkeit

Nachfolgend sind die Highlights der Präsentation auf der ATS 2021 von Dr. Calman Prussin, Knopps Vice President of Clinical and Translational Medicine aufgeführt:

  • Die Behandlung mit Dexpramipexol führte zu einer signifikanten Reduktion der AEC von Baseline bis Woche 12 bei allen getesteten Dosierungen (75 mg/Tag, p=0,019; 150 mg/Tag, p=0,001, und 300 mg/Tag, p<0,001). Dexpramipexol zeigte eine dosisabhängige Wirkung auf die Senkung der Eosinophilen, die durch log-lineare Tests signifikant war (p<0,001).
  • Patienten, die Dexpramipexol 300 mg/Tag erhielten, erreichten eine 80%ige Reduktion ihrer AEC von Baseline bis Woche 12 (p<0,001).
  • Obwohl die Studie nicht für die Beurteilung der Lungenfunktion ausgelegt war, hatten Patienten, die Dexpramipexol 300 mg/Tag erhielten, in Woche 12 einen Anstieg des Placebo-korrigierten forcierten expiratorischen Spitzenvolumens in einer Sekunde (FEV1) von 182 ml (p=0,099). Bemerkenswerterweise blieb diese FEV1-Verbesserung bis zur Untersuchung in der Woche 16/18 erhalten (∆FEV1 225 mL, p=0,036), obwohl die Patienten das Medikament 4-6 Wochen lang abgesetzt hatten.
  • Eine Post-hoc-Analyse aller Dexpramipexol-Dosen über alle Studienuntersuchungen hinweg zeigte eine Placebo-korrigierte Verbesserung des präbronchodilatatorischen FEV1 von 172 mL (p=0,015).

Sicherheit

Dexpramipexol wurde in der Studie gut vertragen, es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führten. 74 von 76 mit Dexpramipexol behandelten Patienten und 25 von 27 mit Placebo behandelten Patienten schlossen die primäre Bewertungsphase ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Knopp Biosciences.





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