Diabetes Typ 2: Tirzepatid erreicht längere „Time in Range“

Tirzepatid führte im Vergleich zu Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in SURPASS-3-CGM-Substudie zu einer längeren „Time in Range“

02.10.2021 Alle drei Tirzepatid-Dosierungen führten zu mehr Zeit im engen Zielbereich (Time in Range: 71-140 mg/dL), verbesserter glykämischer Variabilität und numerisch weniger Zeit in Hypoglykämie im Vergleich zu titriertem Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer Substudie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) der klinischen Phase 3-Studie SURPASS-3 von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Die CGM-Teilstudie wurde auf der 57. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt.

„Time in Range“

Der internationale Konsens für die „Time in Range“ (Zeit im Normbereich / Zielkorridor) empfiehlt für die meisten Diabetiker eine Zielvorgabe von >70 % Time in Range (70-180 mg/dL) sowie eine Zielvorgabe von <4 % für die Zeit unter dem Normbereich (70 mg/dL) und <25 % für die Zeit über dem Normbereich (180 mg/dL). In einem explorativen Endpunkt dieser CGM-Teilstudie erreichten die mit Tirzepatid 15 mg behandelten Teilnehmer 91,2 % Time in Range (71-180 mg/dL) über 52 Wochen.

SURPASS-3 war eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg im Vergleich zu titriertem Insulin degludec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle mit stabilen Dosen von Metformin mit oder ohne SGLT-2-Hemmer aufweisen. Die Studienteilnehmer waren Insulin-naiv und hatten eine durchschnittliche Diabetesdauer von 8,4 Jahren, einen Ausgangs-A1C-Wert von 8,17 Prozent und ein Ausgangsgewicht von 94,3 kg.

SURPASS-3 CGM

In der Teilstudie SURPASS-3 CGM trug eine Teilpopulation von 243 Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen 7 bis 10 Tage lang ein CGM (Continuous glucose monitoring), um die Wirkung von Tirzepatid im Vergleich zu Insulin degludec auf die Zeit im hyper- und hypoglykämischen Bereich und auf die glykämische Variabilität zu untersuchen. Die glykämische Variabilität wurde während der 24-Stunden-Perioden anhand verschiedener Messgrößen, einschließlich des Variationskoeffizienten (CV), gemessen.

Die CGM-Teilstudie hat ihre primären und sekundären Endpunkte erreicht. Im Einzelnen zeigte der primäre Endpunkt nach 52 Wochen, dass die Teilnehmer, die Tirzepatid einnahmen:

72,6 % des 24-Stunden-Zeitraums im engen Zielbereich (71-140 mg/dL) für die gepoolten 10-mg- und 15-mg-Arme verbrachten, d. h. durchschnittlich etwa sechs Stunden mehr als die Teilnehmer, die Insulin degludec einnahmen (48,0 %).

Zusätzliche explorative Endpunkte zeigten, dass die Teilnehmer, die Tirzepatid einnahmen, nach 52 Wochen:

zwischen 84,9 % und 91,2 % des 24-Stunden-Zeitraums im Zielbereich (71-180 mg/dL) verbrachten, verglichen mit 75 % bei den Teilnehmern, die Insulin degludec einnahmen.
Im Vergleich zu Insulin degludec wurde bei allen drei Dosen weniger Zeit in Hypoglykämie verbracht. Die Zeit, die ≤70 mg/dL verbracht wurde, lag zwischen 0,6% und 1,0% für Tirzepatid und 2,4% für Insulin degludec. Die Verweildauer <54 mg/dL lag zwischen 0,11% und 0,14% für Tirzepatid und 0,39% für Insulin degludec.
Bei den Patienten, die Tirzepatid einnahmen, kam es zu einer signifikanten Verringerung des Variationskoeffizienten (VK) während eines 24-Stunden-Zeitraums (zwischen 0,9 und 3,4 %) im Vergleich zu einem Anstieg des VK bei denjenigen, die Insulin degludec einnahmen.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Tirzepatid in der SURPASS-3-Studie entsprach dem der etablierten GLP-1-Rezeptor-Agonistenklasse. Gastrointestinale Nebenwirkungen waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse und nahmen mit fortgesetzter Einnahme ab.

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