Dupixent 300 mg wöchentlich zeigte im Vergleich zu Placebo eine signifikante histologische Remission der Krankheit und eine Verbesserung der Krankheitssymptome
22.12.2022 Das New England Journal of Medicine hat laut einer Pressemitteilung von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals die Ergebnisse einer positiven Phase-3-Studie veröffentlicht, wonach Erwachsene und Jugendliche, die mit Dupixent® (Dupilumab) 300 mg wöchentlich behandelt wurden, signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der eosinophilen Ösophagitis (EoE) erzielten, die bis zu einem Jahr lang anhielten.
EoE ist eine chronische, fortschreitende Entzündungskrankheit, die die Speiseröhre schädigt und ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Diese Daten bildeten die Grundlage für die Zulassung von Dupixent durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Mai 2022. Damit ist Dupixent das erste und einzige Medikament, das für die Behandlung von Patienten mit EoE im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg zugelassen ist.
Diese Phase-3-Daten wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, um die Zulassung für Erwachsene und Jugendliche mit EoE zu unterstützen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat vor kurzem eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung empfiehlt; eine endgültige Entscheidung wird in den kommenden Monaten erwartet.
In der Phase-3-Studie erhielten die Patienten Dupixent 300 mg entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen.
- Bei den Patienten, die Dupixent wöchentlich erhielten, verbesserte sich die Schluckfähigkeit, und es wurde eine histologische Remission der Erkrankung erreicht.
- Darüber hinaus verbesserten sich bei diesen Patienten die anatomischen, zellulären und molekularen Werte sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität, und die Verbesserungen bei den Anzeichen und Symptomen von EoE hielten bis zu einem Jahr lang an.
- Bei Patienten, die alle zwei Wochen mit Dupixent behandelt wurden, kam es zu einer histologischen Remission der Erkrankung, jedoch nicht zu einer Verbesserung der Schluckfähigkeit.
Die derzeit von der FDA zugelassene Dosierung für Dupixent zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen ab 12 Jahren mit EoE, die mindestens 40 kg wiegen, beträgt 300 mg wöchentlich.
Die Sicherheitsergebnisse entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen Indikationen. Zu den unerwünschten Ereignissen (≥5%), die bei Dupixent häufiger beobachtet wurden, gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis und Hautausschlag.
Über die Dupixent-Studie zur eosinophilen Ösophagitis
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit EoE in drei Teilen. Teil A umfasste 81 Patienten und untersuchte Dupixent 300 mg wöchentlich über 24 Wochen. Teil B umfasste 240 Patienten und untersuchte Dupixent 300 mg wöchentlich und alle zwei Wochen über 24 Wochen. Die Teile A und B waren ähnlich aufgebaut und bestanden aus getrennten Patientengruppen. Alle Patienten in den Teilen A und B hatten die Möglichkeit, für weitere 28 Wochen an Teil C teilzunehmen, so dass sie bis zu 52 Wochen mit Dupixent behandelt wurden. An Teil C nahmen 77 Patienten aus Teil A teil.
Nach 24 Wochen wurden als ko-primäre Endpunkte in den Teilen A und B die von den Patienten gemeldeten Schluckbeschwerden und die Entzündung der Speiseröhre gemessen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Bewertungen von histopathologischen Messungen des Schweregrads und des Ausmaßes zusätzlicher histologischer Werte in der Speiseröhre sowie andere Messungen. In Teil C wurden alle primären und sekundären Endpunkte, die in den Teilen A und B untersucht wurden, nach 52 Wochen als sekundäre Endpunkte untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals