Update zur Phase-3-Studie ADRIATIC: Imfinzi zeigt Überlebensnutzen bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, reduziert das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo um 27%
03.06.2024 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ADRIATIC zeigen, dass Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den beiden primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) zeigt, die nach einer gleichzeitigen Standard-Radiochemotherapie (cCRT) keine Progression erreicht hatten.
Die Ergebnisse der geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass Imfinzi das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo um 27 % verringerte (basierend auf einer OS Hazard Ratio [HR] von 0,73; 95 % Konfidenzintervall [CI] 0,57-0,93; p=0,0104). Das geschätzte mediane OS betrug 55,9 Monate für Imfinzi gegenüber 33,4 Monaten für Placebo. Etwa 57 % der mit Imfinzi behandelten Patienten waren nach drei Jahren noch am Leben, verglichen mit 48 % unter Placebo. Imfinzi verringerte auch das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes um 24% (basierend auf einer PFS-HR von 0,76; 95% CI 0,61-0,95; p=0,0161) gegenüber Placebo. Das mediane PFS betrug 16,6 Monate für Imfinzi gegenüber 9,2 Monaten für Placebo. Bei etwa 46 % der mit Imfinzi behandelten Patienten war die Krankheit nach zwei Jahren noch nicht fortgeschritten, verglichen mit 34 % unter Placebo.
Die beobachteten Nutzen in Bezug auf das Überleben und die Überlebensdauer waren im Allgemeinen in allen wichtigen vordefinierten Patientenuntergruppen gleich, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitsstadium bei der Diagnose, vorherige Bestrahlung und ob die Patienten eine prophylaktische kraniale Bestrahlung erhalten hatten.
Das Sicherheitsprofil von Imfinzi war im Allgemeinen überschaubar und entsprach dem bekannten Profil dieses Arzneimittels. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Unerwünschte Ereignisse der Grade 3 und 4 traten bei 24,4 % der mit Imfinzi behandelten Patienten und bei 24,2 % der mit Placebo behandelten Patienten auf, unabhängig von der Ursache.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
News zu Durvalumab (Imfinzi) bei Lungenkrebs
- 22.09.2024 Durvalumab nach Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs. Signifikant längere Gesamtüberlebenszeit und progressionsfreies Überleben bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (limited Stage: LS-SCLC)
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- 05.04.2024 Imfinzi verbessert in Phase-III-Studie ADRIATIC signifikant Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
- 21.09.2021 Phase-III-Studie CASPIAN (3-Jahres-Daten): Imfinzi plus Chemotherapie verdreifacht die Überlebenszeit von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium … zum Artikel
- 24.07.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium (ES-SCLC).
- 18.03.2020 Imfinzi bestätigt einen nachhaltigen Gesamtüberlebensnutzen in der abschließenden Analyse der Phase-III-Studie CASPIAN bei kleinzelligem Lungenkrebs in Erstlinienbehandlung … zum Artikel
- 28.06.2019 Imfinzi verbessert Gesamtüberleben in Phase-III-Studie CASPIAN bei Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs im Extensive-Stadium
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Imfinzi verbessert in Phase-III-Studie ADRIATIC signifikant Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
05.04.2024 Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ADRIATIC zeigen, dass Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der beiden primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC) – deren Krebs nach gleichzeitiger Chemoradiotherapie (cCRT) nicht weiter fortgeschritten war – im Vergleich zu Placebo nach cCRT aufweist.
Das Sicherheitsprofil von Imfinzi entsprach seinem bekannten Profil, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, schreibt das Unternehmen.
Der zweite experimentelle Arm, der die Wirksamkeit von Imjudo (Tremelimumab) zusätzlich zu Imfinzi als sekundären Endpunkt testet, bleibt verblindet und wird bis zur nächsten geplanten Analyse fortgesetzt.
ADRIATIC
Bei der ADRIATIC-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie, in der die Monotherapie mit Imfinzi und Imfinzi plus Imjudo im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von 730 Patienten mit LS-SCLC untersucht wird, bei denen nach einer cCRT keine Progression eingetreten war. In den experimentellen Armen erhielten die Patienten randomisiert eine feste Dosis von 1500 mg Imfinzi mit oder ohne Imjudo 75 mg alle vier Wochen für jeweils bis zu vier Dosen/Zyklen, gefolgt von Imfinzi alle vier Wochen für bis zu 24 Monate.
Die beiden primären Endpunkte sind PFS und OS für die Imfinzi-Monotherapie im Vergleich zu Placebo. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören OS und PFS für Imfinzi plus Imjudo im Vergleich zu Placebo, Sicherheit und Lebensqualitätsmessungen. An der Studie nehmen 164 Zentren in 19 Ländern in Nord- und Südamerika, Europa und Asien teil.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
Imfinzi verbessert Gesamtüberleben in Phase-III-Studie CASPIAN bei Erstlinientherapie von kleinzelligem Lungenkrebs im Extensive-Stadium
28.06.2019 AstraZeneca hat positive Ergebnisse der Phase III Studie CASPIAN mit Imfinzi (Wirkstoff Durvalumab) zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Extensive-Stadium bekanntgegeben, einer Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf und begrenzten Therapiemöglichkeiten für die Patienten.
Eine geplante Zwischenanalyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss durchgeführt wurde, kam zu dem Schluss, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat, indem sie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten zeigte, die mit Imfinzi in Kombination mit der Standardbehandlung Etoposid und platinbasierter Chemotherapieoptionen gegenüber der Chemotherapie allein behandelt wurden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Durvalumab-Kombination entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen dieser Medikamente.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
Imfinzi bestätigt einen nachhaltigen Gesamtüberlebensnutzen in der abschließenden Analyse der Phase-III-Studie CASPIAN bei kleinzelligem Lungenkrebs in Erstlinienbehandlung
18.03.2020 Die Ergebnisse der abschließenden Analyse der Phase-III-Studie CASPIAN zeigen, dass Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca in Kombination mit einer Auswahl an Standard-Chemotherapien (SoC) einen nachhaltigen, klinisch bedeutsamen Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) in der Erstlinientherapie bestätigt.
Im Juni 2019 erreichte die CASPIAN-Studie einen primären Endpunkt für Imfinzi plus SoC (Etoposid und entweder Carboplatin- oder Cisplatin-Chemotherapie), indem sie bei einer geplanten Zwischenanalyse eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS gegenüber SoC allein zeigte.
Der zweite Behandlungsarm, der Tremelimumab in Kombination mit Imfinzi und SoC untersuchte, erreichte in dieser Analyse nicht seinen primären Endpunkt: den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung des OS.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
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