Osimertinib (Tagrisso) bei Lungenkrebs

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News

  • 13.11.2015 FDA-Zulassung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs … zum Artikel
  • 18.12.2015 EU-Zulassungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • 03.02.2016 EU-Zulassung bei EGFR T790M Mutation-positivem NSCLC … zum Artikel
  • 17.04.2016 Positive Daten bei EGFR+ fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs als Erstlinientherapie
  • 20.07.2016 Lungenkrebs Zweitlinientherapie: Primärer Endpunkt erreicht … zum Artikel
  • 03.11.2016 AstraZeneca nimmt Lungenkrebsmedikament vom deutschen Markt … zum Artikel
  • 07.12.2016 Verringerung der Lungenkrebs-Progression um 70% in Phase-III … zum Artikel
  • 26.04.2017 EU: Volle Zulassung bei Mutation-positivem NSCLC … zum Artikel
  • 21.11.2017 Osimertinib versus Standard-EGFR-TKI bei EGFR+ NSCLC … zum Artikel
  • 17.04.2018 FLAURA: Anhaltendes progressionsfreies Überleben in Ph3-Lungenkrebs-Studie … zum Artikel
  • 27.04.2018 Die EMA empfiehlt die Zulassungserweiterung auf die Behandlung als Monotherapie und Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
  • 11.06.2018 EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: EU-Zulassung … zum Artikel
  • 11.08.2019 FLAURA: Tagrisso verbesserte signifikant Gesamtüberleben in Phase-III-Studie in Erstlinientherapie von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs … zum Artikel
  • 29.05.2020 Phase-III-Studie ADAURA zeigt, dass die Behandlung mit Tagrisso nach einer Operation mit kurativer Intention das Risiko eines Wiederauftretens von Lungenkrebs oder des Todes um ca. 80% reduziert … zum Artikel

EU-Zulassungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

18.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tagrisso 40 mg und 80 mg-Filmtabletten der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Tagrisso soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit T790M-Mutation-positiven nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Zulassung angezeigt sein. Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines mit Anti-Krebs-Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Quelle: EMA, Dez. 2015

Positive Daten bei EGFR+ fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs als Erstlinientherapie

17.04.2016 Astrazeneca hat neue Phase I Follow-up-Daten zu seinem Lungenkrebs-Medikament Tagrisso veröffentlicht, die deutliche Ansprechraten sowohl im Erst- als auch Zweitlinien-Setting zeigen.

Erstlinien-Therapie

Die Phase-I-Daten aus der AURA-Studie bewerten Osimertinib als First-Line-Behandlung bei 60 Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) – Mutation-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und zeigen eine Schrumpfung des Tumors in 77% der Fälle.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 19,3 Monate, wobei 55% der Patienten progressionsfrei nach 18 Monaten waren.

Von den 60 First-Line-Patienten hatten fünf Tumoren mit T790M-Mutation bei der Diagnose, und bei allen fünf wurde anhaltendes Ansprechen beobachtet, sagte das Unternehmen.

Zweitlinien-Therapie

Eine Analyse der gepoolten Daten aus den AURA Phase-II-Studien unterstützt auch den Einsatz des Medikaments im Second-Line-Setting. 411 vorbehandelte Patienten mit EGFR T790M-Mutation-positivem NSCLC zeigten ein medianes PFS von 11 Monaten, eine ORR von 66 Prozent und eine mittlere Dauer des Ansprechens von 12,5 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, April 2016

Phase-III-Studie ADAURA zeigt, dass die Behandlung mit Tagrisso nach einer Operation mit kurativer Intention das Risiko eines Wiederauftretens von Lungenkrebs oder des Todes um ca. 80% reduziert

29.05.2020 Detaillierte Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ADAURA zeigen, dass AstraZenecas Tagrisso (Wirkstoff Osimertinib) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-mutiertem (EGFRm) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (IB, II und IIIA) nach vollständiger Tumorresektion in kurativer Intention zeigte.

Die Ergebnisse werden auf der Plenarsitzung des American Society of Clinical Oncology ASCO20 Virtual Scientific Program am 31. Mai vorgestellt (Abstract #LBA5), schreibt AstraZeneca.

Wirksamkeit

Hinsichtlich des primären Endpunkts des DFS bei Patienten im Stadium II und IIIA reduzierte die adjuvante Behandlung (nach der Operation) mit Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 83% (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,17; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,12, 0,23; p<0,0001).

DFS-Ergebnisse in der gesamten Studienpopulation – Stadium IB bis IIIA – ein wichtiger sekundärer Endpunkt, zeigten eine Reduktion des Risikos eines Krankheitsrückfalls oder Todes um 79% (basierend auf einer HR von 0,21; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,16, 0,28; p<0,0001).

Nach zwei Jahren waren 89% der Patienten in der mit Tagrisso behandelten Studie am Leben und krankheitsfrei gegenüber 53% unter Placebo. Konsistente DFS-Ergebnisse wurden in allen Untergruppen beobachtet, einschließlich Patienten, die mit einer Operation mit anschließender Chemotherapie behandelt wurden, und Patienten, die nur eine Operation erhielten, sowie bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten.

Sicherheit und Verträglichkeit

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tagrisso in dieser Studie war konsistent mit früheren Studien im metastasierenden Setting. Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher aller Ursachen traten nach Einschätzung des Forschers bei 10% der Patienten in der Tagrisso-Gruppe gegenüber 3% in der Placebo-Gruppe auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.

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