News
- 23.04.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Tagrisso ist für die adjuvante Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA angezeigt, deren Tumoren Exon 19-Deletionen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutationen aufweisen
- 29.01.2021 ADAURA: Tagrisso verlängerte das krankheitsfreie Überleben unabhängig von einer vorangegangenen adjuvanten Chemotherapie bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Frühstadium … zum Artikel
- 13.11.2015 FDA-Zulassung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs … zum Artikel
- 18.12.2015 EU-Zulassungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
- 03.02.2016 EU-Zulassung bei EGFR T790M Mutation-positivem NSCLC … zum Artikel
- 17.04.2016 Positive Daten bei EGFR+ fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs als Erstlinientherapie
- 20.07.2016 Lungenkrebs Zweitlinientherapie: Primärer Endpunkt erreicht … zum Artikel
- 03.11.2016 AstraZeneca nimmt Lungenkrebsmedikament vom deutschen Markt … zum Artikel
- 07.12.2016 Verringerung der Lungenkrebs-Progression um 70% in Phase-III … zum Artikel
- 26.04.2017 EU: Volle Zulassung bei Mutation-positivem NSCLC … zum Artikel
- 21.11.2017 Osimertinib versus Standard-EGFR-TKI bei EGFR+ NSCLC … zum Artikel
- 17.04.2018 FLAURA: Anhaltendes progressionsfreies Überleben in Ph3-Lungenkrebs-Studie … zum Artikel
- 27.04.2018 Die EMA empfiehlt die Zulassungserweiterung auf die Behandlung als Monotherapie und Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen
- 11.06.2018 EGFR-mutierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: EU-Zulassung … zum Artikel
- 11.08.2019 FLAURA: Tagrisso verbesserte signifikant Gesamtüberleben in Phase-III-Studie in Erstlinientherapie von EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs … zum Artikel
- 29.05.2020 Phase-III-Studie ADAURA zeigt, dass die Behandlung mit Tagrisso nach einer Operation mit kurativer Intention das Risiko eines Wiederauftretens von Lungenkrebs oder des Todes um ca. 80% reduziert … zum Artikel
- Weitere Infos, News zu Osimertinib (Tagrisso)
EU-Zulassungsempfehlung – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
18.12.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Tagrisso 40 mg und 80 mg-Filmtabletten der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Tagrisso soll für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mit T790M-Mutation-positiven nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Zulassung angezeigt sein. Das Medikament sollte unter der Aufsicht eines mit Anti-Krebs-Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Quelle: EMA, Dez. 2015
Positive Daten bei EGFR+ fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs als Erstlinientherapie
17.04.2016 Astrazeneca hat neue Phase I Follow-up-Daten zu seinem Lungenkrebs-Medikament Tagrisso veröffentlicht, die deutliche Ansprechraten sowohl im Erst- als auch Zweitlinien-Setting zeigen.
Erstlinien-Therapie
Die Phase-I-Daten aus der AURA-Studie bewerten Osimertinib als First-Line-Behandlung bei 60 Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) – Mutation-positivem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und zeigen eine Schrumpfung des Tumors in 77% der Fälle.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 19,3 Monate, wobei 55% der Patienten progressionsfrei nach 18 Monaten waren.
Von den 60 First-Line-Patienten hatten fünf Tumoren mit T790M-Mutation bei der Diagnose, und bei allen fünf wurde anhaltendes Ansprechen beobachtet, sagte das Unternehmen.
Zweitlinien-Therapie
Eine Analyse der gepoolten Daten aus den AURA Phase-II-Studien unterstützt auch den Einsatz des Medikaments im Second-Line-Setting. 411 vorbehandelte Patienten mit EGFR T790M-Mutation-positivem NSCLC zeigten ein medianes PFS von 11 Monaten, eine ORR von 66 Prozent und eine mittlere Dauer des Ansprechens von 12,5 Monaten.
© arznei-news.de – Quelle: Astrazeneca, April 2016
Phase-III-Studie ADAURA zeigt, dass die Behandlung mit Tagrisso nach einer Operation mit kurativer Intention das Risiko eines Wiederauftretens von Lungenkrebs oder des Todes um ca. 80% reduziert
29.05.2020 Detaillierte Ergebnisse aus der Phase-III-Studie ADAURA zeigen, dass AstraZenecas Tagrisso (Wirkstoff Osimertinib) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei der adjuvanten Behandlung von Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-mutiertem (EGFRm) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (IB, II und IIIA) nach vollständiger Tumorresektion in kurativer Intention zeigte.
Die Ergebnisse werden auf der Plenarsitzung des American Society of Clinical Oncology ASCO20 Virtual Scientific Program am 31. Mai vorgestellt (Abstract #LBA5), schreibt AstraZeneca.
Wirksamkeit
Hinsichtlich des primären Endpunkts des DFS bei Patienten im Stadium II und IIIA reduzierte die adjuvante Behandlung (nach der Operation) mit Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes um 83% (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,17; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,12, 0,23; p<0,0001).
DFS-Ergebnisse in der gesamten Studienpopulation – Stadium IB bis IIIA – ein wichtiger sekundärer Endpunkt, zeigten eine Reduktion des Risikos eines Krankheitsrückfalls oder Todes um 79% (basierend auf einer HR von 0,21; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,16, 0,28; p<0,0001).
Nach zwei Jahren waren 89% der Patienten in der mit Tagrisso behandelten Studie am Leben und krankheitsfrei gegenüber 53% unter Placebo. Konsistente DFS-Ergebnisse wurden in allen Untergruppen beobachtet, einschließlich Patienten, die mit einer Operation mit anschließender Chemotherapie behandelt wurden, und Patienten, die nur eine Operation erhielten, sowie bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten.
Sicherheit und Verträglichkeit
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tagrisso in dieser Studie war konsistent mit früheren Studien im metastasierenden Setting. Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher aller Ursachen traten nach Einschätzung des Forschers bei 10% der Patienten in der Tagrisso-Gruppe gegenüber 3% in der Placebo-Gruppe auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
ADAURA: Tagrisso verlängerte das krankheitsfreie Überleben unabhängig von einer vorangegangenen adjuvanten Chemotherapie bei EGFR-mutiertem Lungenkrebs im Frühstadium
29.01.2021 Die Ergebnisse einer explorativen Analyse der positiven Phase-III-Studie ADAURA zeigen, dass Tagrisso (Osimertinib) von AstraZeneca das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-mutiertem (EGFRm) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig von einer vorherigen adjuvanten Chemotherapie oder dem Stadium der Erkrankung verlängert.
Wirksamkeit
In dieser explorativen Analyse der gesamten Studienpopulation verringerte die adjuvante Behandlung mit Tagrisso das Risiko eines Krankheitsrezidivs oder eines Todesfalls um 84% bei Patienten, die zuvor mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt worden waren (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,16, 95% Konfidenzintervall [CI] 0,10-0,26) und um 77% bei Patienten ohne vorherige adjuvante Chemotherapie (HR 0,23; 95% CI 0,13-0,40). Der Nutzen hinsichtlich des DFS waren in jedem Stadium der Erkrankung ähnlich.
Darüber hinaus zeigte eine separate explorative Post-hoc-Analyse der von den Patienten berichteten Ergebnisse in der ADAURA-Studie, dass die mit Tagrisso behandelten Patienten ihre Lebensqualität beibehielten, wobei es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die körperliche oder geistige Gesundheit in der Tagrisso-Gruppe und der Placebo-Gruppe gab.
In der Phase-III-Studie ADAURA war der Einsatz von Chemotherapie in den beiden Behandlungsarmen ausgeglichen, wobei 60 % der Patienten eine vorherige adjuvante Chemotherapie erhielten. In Übereinstimmung mit der in früheren Studien und in der klinischen Praxis beobachteten Anwendung wurde bei jüngeren Patienten (<70 Jahre) und bei Patienten mit weiter fortgeschrittener Erkrankung eher eine vorherige adjuvante Chemotherapie durchgeführt. Die Behandlung mit Chemotherapie variierte nicht nach dem Leistungsvermögen der Patienten.
Sicherheit und Verträglichkeit
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Tagrisso entsprach den Ergebnissen früherer Studien bei metastasiertem EGFRm-NSCLC. Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten nach Einschätzung der Studienärzte bei 20% der Patienten im Tagrisso-Arm gegenüber 13% im Placebo-Arm auf.
Die primären Ergebnisse der ADAURA-Studie, die im September 2020 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigten, dass die adjuvante Behandlung mit Tagrisso das Risiko eines Krankheitsrezidivs oder Todes um 83% (HR 0,17; 95% CI 0,12-0,23; p<0,0001) bei Patienten mit EGFRm-NSCLC im Stadium II und IIIA verringerte und, wie in einer vorspezifizierten explorativen Analyse gezeigt wurde, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DFS im zentralen Nervensystem (ZNS) im Vergleich zu Placebo zeigte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca.
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.