Durvalumab (Imfinzi) bei Magenkrebs

Imfinzi plus Chemotherapie verdoppelt die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei resektablem Krebs des Magens und des gastroösophagealen Übergangs im Frühstadium im Vergleich zu Chemotherapie allein

21.10.2023 Die positiven Ergebnisse einer geplanten Zwischenanalyse der Phase-III-Studie MATTERHORN zeigen, dass die Behandlung mit Imfinzi (Durvalumab) von AstraZeneca in Kombination mit der neoadjuvanten Standard-Chemotherapie FLOT (Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, und Docetaxel, die vor der Operation verabreicht werden) eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des wichtigsten sekundären Endpunkts, des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie allein bei Patienten mit resektablem, frühem und lokal fortgeschrittenem (Stadien II, III, IVA) Magenkrebs und Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erzielt.

Diese Ergebnisse wurden auf dem Kongress 2023 der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) in Madrid, Spanien, vorgestellt (Abstract #LBA73).

Die Behandlung mit Imfinzi plus neoadjuvanter FLOT-Chemotherapie führte zu einer pCR-Rate von 19 % gegenüber 7 % bei Patienten, die nur mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden, wie durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt wurde (Unterschied in der pCR-Rate 12 %; Odds Ratio [OR] 3,08; p<0,00001). Die Rate der vollständigen oder nahezu vollständigen Ansprechen lag bei 27 % unter der Imfinzi-Kombination und bei 14 % unter der neoadjuvanten Chemotherapie allein.

Die Studie, in der Imfinzi in Kombination mit der FLOT-Chemotherapie als perioperative Behandlung (vor und nach der Operation) untersucht wird, wird wie geplant fortgesetzt, um den primären Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (EFS) und den wichtigen sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) zu ermitteln, für den das Studienteam, die Forscher und die Teilnehmer verblindet bleiben, schreibt AstraZeneca.

Der Wirkstoff Durvalumab wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale bei der neoadjuvanten Behandlung beobachtet. Darüber hinaus entsprach die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Durvalumab mit einer neoadjuvanten Chemotherapie dem bekannten Profil für diese Kombination. Unerwünschte Ereignisse vom Schweregrad 3 oder höher traten bei 69 % der Patienten auf, die mit dem Durvalumab-basierten Regime behandelt wurden, gegenüber 68 % bei der alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie.

Von den Patienten, die mit dem Imfinzi-basierten Regime behandelt wurden, konnten 87 % operiert werden, verglichen mit 84 % der Patienten, die nur eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten. Bei den operierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Operation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, lag die R0-Resektionsrate (Patienten ohne makroskopischen oder mikroskopischen Resttumor nach der Operation) in beiden Armen bei 86 %. Die Rate der T0-Resektion (Patienten ohne Nachweis des Primärtumors) betrug 23 % bei der Imfinzi-basierten Therapie im Vergleich zu 11 % bei der neoadjuvanten Chemotherapie allein. Die Rate der N0-Resektionen (Patienten ohne Lymphknoten mit Krebszellen) betrug 52 % bei der Imfinzi-Therapie gegenüber 36 %.

MATTERHORN

MATTERHORN ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie, in der Durvalumab als perioperative Behandlung für Patienten mit resektablen Magen- und GEJ-Tumoren im Stadium II-IVA untersucht wird. Die perioperative Therapie umfasst die Behandlung vor und nach der Operation, auch bekannt als neoadjuvante/adjuvante Therapie.

In der Studie wurden die Patienten randomisiert, um vor der Operation alle vier Wochen 1500 mg Imfinzi plus FLOT-Chemotherapie oder Placebo plus FLOT-Chemotherapie für zwei Zyklen zu erhalten, gefolgt von Imfinzi oder Placebo alle vier Wochen für bis zu 12 Zyklen nach der Operation (einschließlich zwei Zyklen Imfinzi oder Placebo plus FLOT-Chemotherapie und 10 weitere Zyklen Imfinzi oder Placebo-Monotherapie).

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