Studie ADAPT-TAVR: Edoxaban versus Duale antithrombozytäre Therapie bei Leaflet-Thrombose und zerebraler Thromboembolie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
05.04.2022 Bei Patienten ohne Indikation für eine Langzeit-Antikoagulation nach erfolgreichem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) war die Inzidenz subklinischer Leaflet-Thrombosen (SLT) unter Edoxaban numerisch niedriger – aber statistisch nicht signifikant – als unter einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT, Duale antithrombozytäre Therapie), so die Ergebnisse der auf der ACC.22 vorgestellt und in Circu
lation veröffentlichten ADAPT-TAVR-Studie. Die Auswirkungen auf neue zerebrale Thromboembolien und neurologische oder neurokognitive Funktionen unterschieden sich ebenfalls nicht zwischen den beiden Gruppen, so die Forscher.
Die Studie
In der Studie wurden 229 Patienten (mittleres Alter 80 Jahre; 58 % Frauen), die sich einer TAVR unterzogen hatten und bei denen keine Indikation für eine Antikoagulation vorlag, nach dem Zufallsprinzip entweder Edoxaban oder DAPT für sechs Monate zugewiesen.
Die Patienten wurden innerhalb einer Woche nach dem TAVR-Eingriff und erneut nach sechs Monaten einer Magnetresonanztomographie (MRT) sowie neurologischen und neurokognitiven Funktionstests unterzogen. Bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten wurden die Patienten einer Computertomographie (CT) unterzogen, um SLT zu erkennen.
Wirksamkeit und Sicherheit
Insgesamt entwickelten 10 Patienten in der Edoxaban-Gruppe (9,8 %) eine auf dem CT-Scan nachweisbare SLT, verglichen mit 20 (18,4 %) der Patienten in der DAPT-Gruppe; dieser Unterschied war jedoch statistisch nicht signifikant.
Die Häufigkeit von Todesfällen, Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Attacken, Blutgerinnseln im Gehirn sowie Denk- und Gedächtnisproblemen war in beiden Gruppen ähnlich.
„Die Kernaussagen dieser Studie sind, dass SLT nachweislich keinen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten hat, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, und dass bei Patienten, bei denen SLT keine Symptome oder Komplikationen verursacht, das Vorhandensein von SLT nicht die Art der antithrombotischen Therapie bestimmen sollte, die die Patienten nach der Implantation einer künstlichen Herzklappe erhalten“, sagte Studienleiter Dr. Duk-Woo Park. „Außerdem sprechen diese Ergebnisse nicht für den routinemäßigen Einsatz von CT-Scans zur Erkennung von SLT“.
Park wies darauf hin, dass die Studie mehrere Einschränkungen aufwies, darunter die Tatsache, dass sie nicht verblindet war und dass die Zahl der teilnehmenden Patienten zu gering war, um eine Korrelation zwischen den Ergebnissen der MRT- oder CT-Untersuchungen und den unerwünschten Ereignissen zu erkennen.
Er wies auch darauf hin, dass die Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten zu kurz war, um die langfristigen Auswirkungen der SLT zu bestimmen oder um festzustellen, ob Edoxaban oder DAPT irgendeine Auswirkung auf die Haltbarkeit der Herzklappe eines Patienten haben. Daher sollten die Ergebnisse als Hypothesen betrachtet werden, und künftige in Arbeit befindliche Studien sollten sich mit einigen dieser Fragen und Ungewissheiten befassen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ACC Annual Scientific Session