Edoxaban vs. Edoxaban plus Thrombozytenaggregationshemmer (TAH) bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler koronarer Herzkrankheit
02.09.2024 Die Monotherapie mit Edoxaban führte bei Patienten mit Hochrisiko-Vorhofflimmern und stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) zu weniger unerwünschten klinischen Ereignissen im Vergleich zu Edoxaban plus einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer, wenn sie als antithrombotische Langzeittherapie eingesetzt wurde. Dies geht aus einer aktuellen Studie hervor, die auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
EPIC-CAD-Studie
Bei der EPIC-CAD-Studie handelte es sich um eine vom Studienleiter initiierte, offene, adjudikator-maskierte, randomisierte Studie. Die teilnahmeberechtigten Patienten hatten ein hohes Risiko für Vorhofflimmern (CHA2DS2-VASc-Score ≥2) und eine stabile KHK (bei vorheriger Revaskularisation: nach ≥12 Monaten bei akutem Koronarsyndrom und nach ≥6 Monaten bei chronischer Angina pectoris). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Monotherapie mit einer Standarddosis Edoxaban (60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich mit Dosisreduktionskriterien) oder einer dualen antithrombotischen Therapie mit einer Standarddosis Edoxaban plus einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer (entweder Aspirin oder Clopidogrel) zugewiesen.
Der primäre Endpunkt war das Nettokomposit-Ergebnis von Tod aus beliebiger Ursache, Schlaganfall, systemischer Embolie, Herzinfarkt, ungeplanter Revaskularisierung und schwerer oder klinisch relevanter nicht-schwerer Blutung ein Jahr nach der Randomisierung. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts, ein Kompositum aus schwerwiegenden ischämischen Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall und systemische Embolie) sowie ein Kompositum aus schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht-schwerwiegenden Blutungen.
Insgesamt wurden 1.040 Patienten aus 18 großen kardiologischen Zentren in Südkorea randomisiert. Das Durchschnittsalter betrug 72 Jahre und 23 % der Patienten waren Frauen. Der mittlere CHA2DS2-VASc-Score lag bei 4,3. Der mittlere HAS-BLED-Score lag bei 2,1, was auf ein moderates Blutungsrisiko hinweist. Zwei Drittel der Patienten hatten sich bereits einer Revaskularisation unterzogen (66 %), und die letzte Revaskularisation lag im Median 53 Monate zurück. Die Patienten in der Gruppe mit dualer antithrombotischer Therapie erhielten häufiger Aspirin (62 %) als Clopidogrel (38 %).
Vergleich Edoxaban-Monotherapie vs duale antithrombotische Therapie
In den 12 Monaten nach der Randomisierung verringerte die Edoxaban-Monotherapie das Risiko für den primären Endpunkt signifikant um 56 % im Vergleich zur dualen antithrombotischen Therapie (6,8 % vs. 16,2 %; Hazard Ratio [HR] 0,44; 95 % Konfidenzintervall [CI] 0,30-0,65; p<0,001). Dieser Unterschied war hauptsächlich auf eine 66%ige Verringerung des Risikos schwerer Blutungen oder klinisch relevanter nicht-schwerer Blutungen unter der Edoxaban-Monotherapie gegenüber der dualen antithrombotischen Therapie zurückzuführen (4,7% bzw. 14,2%; HR 0,34; 95% CI 0,22-0,53). Die Raten schwerer ischämischer Ereignisse betrugen 1,6 % in der Edoxaban-Monotherapiegruppe und 1,8 % in der Gruppe mit dualer antithrombotischer Therapie (HR 1,23; 95 % CI 0,48-3,10). Bei der Gesamtmortalität gab es keinen Unterschied zwischen der Edoxaban-Monotherapie und der dualen antithrombotischen Therapie (0,6 % bzw. 0,7 %; HR 1,29; 95 % CI 0,29-5,76).
„Unsere Ergebnisse stimmen mit denen der AFIRE-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler KHK überein, die gezeigt hat, dass eine Rivaroxaban-Monotherapie einer dualen Therapie in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen und in Bezug auf die Sicherheit überlegen war. Bei EPIC-CAD wurde ein weltweit zugelassenes Dosierungsschema verwendet. EPIC-CAD liefert zusätzliche neue Erkenntnisse über die geeignete antithrombotische Strategie mit einer Standarddosis Edoxaban als Richtschnur für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern und stabiler KHK“, schloss Studienleiter Professor Duk-Woo Park vom Asan Medical Center, Seoul, Republik Korea.
© arznei-news.de – Quellenangabe: ESC-Kongress 2024
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