UPDATE – EU: COVID-19 – Die Europäische Kommission erteilt Nuvaxovid die Zulassung
20.12.2021 Die Europäische Kommission hat am 20.12.2021 dem Medikament Nuvaxovid (Wirkstoff ist COVID-19 Impfstoff (rekombinant, adjuvant)) der Firma Novavax die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Nuvaxovid ist für eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Prävention von COVID-19 – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nuvaxovid
20.12.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nuvaxovid der Firma Novavax zur Prävention von COVID-19.
Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) von Novavax zur Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren zu erteilen.
Nuvaxovid ist der fünfte in der EU empfohlene Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen wird, schreibt die EMA.
Nach einer gründlichen Bewertung kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Konsens zu dem Schluss, dass die Daten über den Impfstoff solide sind und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.
Studien zur Wirksamkeit von Nuvaxovid
Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien zeigten, dass Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren wirksam gegen COVID-19 vorbeugt. An den Studien nahmen insgesamt über 45.000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo (Scheinimpfung); in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo geimpft. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.
Die erste Studie, die in Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, ergab, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 % zurückging (14 Fälle von 17.312 Personen), verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8.140 Personen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie eine Wirksamkeit von 90,4 % aufwies.
Die zweite im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie zeigte ebenfalls eine ähnliche Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7.020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7.019 Personen); in dieser Studie betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 %.
Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse der beiden Studien eine Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid von etwa 90 %. Der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme, als die Studien liefen. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omicron.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden während der Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quelle: EMA