Atopische Dermatitis: Lebrikizumab verbessert Hautsymptome/Juckreiz in Kombination mit topischen Kortikosteroiden

Phase 3 Studie ADhere: Lebrikizumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verbessert bei Patienten mit atopischer Dermatitis Hautsymptome und lindert Juckreiz

21.12.2021 Lebrikizumab verbesserte in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) den Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) in der dritten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (ADhere) von Eli Lilly and Company deutlich.

In der 16. Woche wurden alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studie für die Patienten im Lebrikizumab-Kombinationsarm erreicht.

Wirksamkeitsendpunkte

Die primären Endpunkte waren der Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer (1) Haut mit einer Verringerung um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine mindestens 75-prozentige Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, jeweils in Woche 16.

Lebrikizumab in Kombination mit TCS erreichte auch alle wichtigen sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo in Kombination mit TCS bei Patienten mit AD, einschließlich Hautverbesserung, Juckreizlinderung, Verbesserung der Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz und Lebensqualität.

Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden anhand des EASI, der Pruritus Numeric Rating Scale, des Schlafverlusts aufgrund von Juckreiz und des Dermatology Life Quality Index gemessen.

Sicherheit

Die Sicherheitsergebnisse in der 16-wöchigen placebokontrollierten ADhere-Studie stimmten mit dem 16-wöchigen Zeitraum der beiden Monotherapiestudien im Lebrikizumab-Phase-3-Programm für AD überein. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten gehörten Bindehautentzündung und Kopfschmerzen.

Zusätzliche Datenanalysen von ADhere sowie Ergebnisse aus zwei Phase-3-Monotherapie-Studien, ADvocate 1 und ADvocate 2, sind für zukünftige wissenschaftliche Kongresse im Jahr 2022 geplant. Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der laufenden Monotherapie-Studien ADvocate 1 und ADvocate 2 beabsichtigen Lilly und Almirall, im nächsten Jahr Zulassungsanträge in den USA, der EU und anderen Ländern einzureichen.

Über ADhere

ADhere ist eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab in Kombination mit TCS bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. In der Studie wurden die AD-Symptome der Patienten durch TCS mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) nur unzureichend kontrolliert.

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