Empagliflozin (Jardiance) – Diabetes Typ 1

EASE Phase-III-Programm: Als Ergänzung zu Insulin bei Typ 1 Diabetes

05.10.2018 Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company berichten, dass Jardiance den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat, definiert als eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von HbA1c im Vergleich zu Placebo nach 26 Wochen Behandlung, für alle untersuchten Dosen (2,5, 10 und 25 mg) von Empagliflozin als Ergänzungsbehandlung im Phase-III-Programm inSulin thErapy (EASE) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Die Ergebnisse des EASE-Programms wurden in der Fachzeitschrift Diabetes Care veröffentlicht.

Das Medikament ist derzeit nicht für die Anwendung bei Diabetes Typ I zugelassen.

HbA1c

Die EASE-2-Studie bewertete die Dosen von 10 und 25 mg als Ergänzung zu Insulin über 52 Wochen, während die EASE-3-Studie Dosen von 2,5, 10 und 25 mg als Ergänzung zu Insulin über 26 Wochen bewertete.

In EASE-2 betrug die Placebo-korrigierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c in Woche 26 -0,54% für Empagliflozin 10 bzw. -0,53% für 25 mg.

In EASE-3 betrug die Placebo-korrigierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c in Woche 26 -0,28% für Empagliflozin 2,5, -0,45% für 10 mg und -0,52% für 25 mg.

Zusätzlich zur Reduktion von HbA1c war die Empagliflozin-Behandlung bei sekundären Endpunkten wirksam und zeigte Gewichtsabnahme, Blutdruckabnahme und Abnahme der täglichen Insulindosis.

Darüber hinaus deuten Daten aus der kontinuierlichen Glukosemessung im Rahmen des EASE-Programms darauf hin, dass mit Empagliflozin behandelte Patienten eine verbesserte glykämische Variabilität zeigten und mehr Zeit in der Range verbrachten, obwohl die Daten für die Dosis 2,5 mg begrenzt sind, schreiben die Studienautoren.

Hypoglykämie; diabetische Ketoazidose

Es gab keinen Anstieg des Risikos für hypoglykämische Ereignisse, einschließlich schwerer Hypoglykämie unter der Jardiance-Behandlung. Darüber hinaus wurde eine Verringerung der vom Patienten berichteten hypoglykämischen Ereignisse beobachtet.

Die Anzahl der Ereignisse der diabetischen Ketoazidose (DKA) war vergleichbar zwischen Empagliflozin 2,5 mg und Placebo und höher als Placebo unter 10 mg und 25 mg. Abgesehen von der Inzidenz von DKA entsprach das im EASE-Programm beobachtete Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem zuvor berichteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Diabetes Care – doi.org/10.2337/dc18-1749

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare zu diesem Medikament.