Diabetes-Behandlung
- EU-Zulassung bei Diabetes
- 28.09.2015 Die FDA hat das Arzneimittel nach erneuter Antragstellung für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II genehmigt.
- 09.12.2017 Medikament reduziert signifikant das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten
- 07.10.2018 Vergleich mit Insulin glargin U100 + Insulin aspart; Reduktion nächtlicher Hypoglykämien … zum Artikel
EU-Zulassung bei Diabetes
Die europäische Regulierungsbehörde hat grünes Licht für Tresiba und Ryzodeg (Insulin degludec / Insulinaspart) gegeben, von denen die dänische Firma Novo Nordisk hofft, dass sie Lantus von Sanofi Paroli bieten können.
Die Europäische Kommission hat die Vermarktung für Ryzodeg für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen gewährt. Hier geht es zum ausführlichen Artikel über Tresiba.
Ryzodeg, das Tresida (bzw. Insulin degludec) in einer löslichen Formel enthält (in Kombination mit Novo’s NovoMix – Insulinaspart), kann einmal oder zweimal täglich zu den Hauptmahlzeiten verabreicht werden.
Mads Krogsgaard Thomsen, Novo’s leitenter wissenschaftlicher Offizieller, sagte, die Genehmigungen “bilden bedeutsame Meilensteine” für die Firma und die Behandlung von Diabetes.
Novo erwartet den Start der Vermarktung von Ryzodeg in einem Jahr.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Jan. 2013
Medikament reduziert signifikant das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten
09.12.2017 Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten, reduzierte Ryzodeg (Insulin degludec / insulin aspart) die Gesamtrate niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) einschließlich schwerer Episoden um 62% und die Rate der nächtlichen Hypoglykämie um 74% gegenüber biphasischem Insulin aspart 30 (BIAsp 30 [NovoMix 30]).
Die Studienergebnisse wurden auf dem International Diabetes Federation Congress 2017 (IDF 2017) vorgestellt, berichtet Novo Nordisk.
Die Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Ryzodeg auf die Blutzuckerkontrolle und Hypoglykämie-Reduktion im Vergleich zu BIAsp 30 zu untersuchen, sowohl am Ende des Ramadan als auch 4 Wochen danach. Es gab keinen Unterschied in der gesamten Blutzuckerkontrolle zwischen Ryzodeg und BIAsp 30.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2017
Vergleich mit Insulin glargin U100 + Insulin aspart; Reduktion nächtlicher Hypoglykämien
07.10.2018 Novo Nordisk: Unter der Behandlung mit einmal täglich Ryzodeg erreichten Patienten mit Typ-2-Diabetes eine ähnliche Blutzuckerkontrolle mit der Hälfte der täglichen Injektionen, eine deutlich niedrigere tägliche Gesamtinsulindosis und ein deutlich reduziertes Risiko für eine nächtliche Hypoglykämie in der Step by Step Studie im Vergleich zu einmal täglich Insulin Glargin U100 plus einmal täglich Insulin Aspart nach 26 Wochen.
Weniger Injektionen, weniger Insulin
Nach 26 Wochen erhielten die Menschen im einmal täglichen Ryzodeg-Behandlungsarm 50% weniger Injektionen und deutlich weniger tägliche Insulineinheiten (12%) im Vergleich zu Insulin Glargin U100 plus Insulin Aspart.
Nächtliche hypoglykämische Episoden
Ryzodeg zeigte eine statistisch signifikante 45% niedrigere Rate von nächtlichen schweren oder Blutzucker-bestätigten (BG) symptomatischen hypoglykämischen Episoden im Vergleich zu Insulin Glargin U100 plus Insulin Aspart nach 26 Wochen.
Die Rate der insgesamt schweren oder BG-belegten hypoglykämischen Episoden war für einmal täglich Ryzodeg zahlenmäßig niedriger als unter Insulin Glargin U100 plus Insulin Aspart.
Step by Step
Die Step by Step Studie war eine 38-wöchige, internationale, offene, randomisierte, zielgerichtete Behandlungsstudie mit 532 Erwachsenen mit Diabetes Typ 2 aus sieben Ländern.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HbA1c nach 26 Wochen. Wichtigste sekundäre Endpunkte waren die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei HbA1c nach 38 Wochen, die Ansprechrate (%) für HbA1c nach 26 und 38 Wochen <7% und die Anzahl der schweren oder BG-belegten symptomatischen hypoglykämischen Episoden während 26 und 38 Wochen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk