NRG-GY018: Keytruda (Pembrolizumab) plus Chemotherapie erreicht primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
04.02.2023 Merck (MSD) berichtet, dass die Phase-3-Studie NRG-GY018, in der KEYTRUDA (Wirkstoff Pembrolizumab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) untersucht wird, ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III-IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom unabhängig vom Mismatch-Reparatur-Status erreicht hat.
Progressionsfreies Überleben
Bei einer vordefinierten Zwischenanalyse, die von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss durchgeführt wurde, zeigte KEYTRUDA in Kombination mit einer Chemotherapie und anschließend als Einzelwirkstoff alle sechs Wochen für bis zu 14 Zyklen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei diesen Patientinnen, deren Endometriumkarzinom entweder Mismatch-Reparatur-profizient (pMMR) oder Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR) war.
Das Sicherheitsprofil von KEYTRUDA in dieser Studie stimmte mit dem in früheren Studien beobachteten überein; es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die Ergebnisse werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und mit den Zulassungsbehörden erörtert.
NRG-GY018
NRG-GY018 ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT03914612), in der KEYTRUDA in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie allein zur Behandlung von messbarem Endometriumkarzinom im Stadium III, IVA, IVB oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in pMMR- und dMMR-Kohorten untersucht wird. Der primäre Endpunkt ist das PFS, und zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens und die Sicherheit. An der Studie nehmen 819 Patientinnen teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder KEYTRUDA plus Chemotherapie alle drei Wochen für etwa sechs Zyklen und anschließend KEYTRUDA als Einzelwirkstoff alle sechs Wochen für bis zu 14 Zyklen oder Placebo plus Chemotherapie erhielten. Die teilnehmenden Patientinnen mussten sich vor der Randomisierung einem MMR-Test unterziehen; etwa 70 % der Patientinnen waren pMMR und etwa 30 % waren dMMR.
Darüber hinaus untersucht Merck KEYTRUDA in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Endometriumkarzinom sowohl als Monotherapie (KEYNOTE-C93/ENGOT-en15/GOG-3064) und in Kombination mit LENVIMA (LEAP-001/ENGOT-en9) als auch in der adjuvanten Behandlung (KEYNOTE-B21/ENGOT-en11/GOG-3053).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Merck (MSD)
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