Enerzair / Zimbus Breezhaler gegen Asthma

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Zimbus Breezhaler/ Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta 2 -Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.

News

  • 01.05.2020 EU: Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enerzair Breezhaler … zum Artikel
  • 08.07.2020 EU: Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma – Die Europäische Kommission erteilt Zimbus Breezhaler und Enerzair Breezhaler die Zulassung … zum Artikel
  • 07.09.2020 IRIDIUM: Hohe Dosierung von Enerzair Breezhaler verringert die Verschlechterung von Asthma stärker im Vergleich zu einer mittleren Dosierung … zum Artikel

EU: Asthma – CHMP-Zulassungsempfehlung für Enerzair Breezhaler

01.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Enerzair Breezhaler / Zimbus Breezhaler (Inhalator; aktive Substanzen sind Indacaterol / Glycopyrronium / Mometason; 114 µg / 46 µg / 68 µg Inhalationspulver in Hartkapseln) der Firma Novartis Europharm Limited als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma, deren Krankheit nicht ausreichend eingedämmt wird.

Der Enerzair Breezhaler (bzw. Zimbus Breezhaler) soll für erwachsene Patienten indiziert sein, deren Symptome mit einer Erhaltungskombination aus einem langwirkenden Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalierten Kortikosteroids nicht ausreichend kontrolliert werden und die im Vorjahr eine oder mehrere Asthma-Exazerbationen erlitten haben.

Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die auf eine Symptomkontrolle durch die Verhinderung von Exazerbationen und den Erhalt der Lungenfunktion abzielt.

Wirkstoffe

  • Indacaterol ist ein langwirksamer Beta-Agonist, der lokal wirkt, indem er die Atemwege in der Lunge weitet. Das Medikament hat einen schnellen Wirkungseintritt und eine lange Wirkungsdauer.
  • Glycopyrronium ist ein inhalativer langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum), der die Atemwege erweitert, indem er die Wirkung des Neurotransmitters Acetylcholin auf glatte Muskelzellen blockiert.
  • Mometasonfuroat ist ein synthetisches Kortikosteroid mit hoher Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Enerzair / Zimbus Breezhaler bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie der Phase III untersucht, die klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion und eine Verringerung der Exazerbationen zeigte. Die wichtigsten Nebenwirkungen, die in der Studie beobachtet wurden, sind Asthma-Exazerbation, Nasopharyngitis (Erkältung), Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.

Der CHMP verabschiedete auch eine positive Stellungnahme für Zimbus Breezhaler (Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat), der ein Duplikat von Enerzair Breezhalerist ist, zur Behandlung von Asthma.

Die vollständige Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Enerzair Breezhaler (Zimbus Breezhaler) ist indiziert als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, deren Erkrankung unter einer Erhaltungskombination aus einem langwirkenden Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids, die im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen erlitten haben, nicht ausreichend kontrolliert wird.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma – Die Europäische Kommission erteilt Zimbus Breezhaler und Enerzair Breezhaler die Zulassung

08.07.2020 Die Europäische Kommission hat am 06.07.2020 den Medikamenten Zimbus Breezhaler und Enerzair Breezhaler (Wirkstoffe sind Indacaterol, Glycopyrronium und Mometasonfuroat) der Firma Novartis Europharm Limited die Zulassung als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020

IRIDIUM: Hohe Dosierung von Enerzair Breezhaler verringert die Verschlechterung von Asthma stärker im Vergleich zu einer mittleren Dosierung

07.09.2020 Novartis berichtet, dass das hochdosierte, einmal täglich einzunehmende Enerzair Breezhaler Präparat (Indacaterol-Acetat, Glykopyrroniumbromid und Mometasonfuroat [IND/GLY/MF]) im Vergleich zu einer einmal täglich verabreichten mittleren Dosis des gleichen Produkts sowohl mittelschwere als auch schwere Asthma-Exazerbationsraten bei Patienten signifikant reduzierte, deren Asthma unter mittel- oder hochdosierten lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA)/inhalativen Kortikosteroiden (ICS) unkontrolliert ist.

Die Post-Hoc-Analyse der entscheidenden Phase-III-Studie IRIDIUM, die auf dem Internationalen Kongress 2020 der European Respiratory Society (ERS) virtuell vorgestellt wurde, zeigte auch, dass das Sicherheitsprofil des hochdosierten Enerzair Breezhalers mit früheren Studien der Phase III/IIIb des klinischen Entwicklungsprogramms PLATINUM übereinstimmte.

Die Analyse zeigte, dass der hochdosierte Enerzair Breezhaler (150/50/160 μg) im Vergleich zu einer mittleren Dosis (150/50/80 μg) über 52 Wochen die annualisierte Rate der mittleren bis schweren Asthmaverschlimmerungen um 21% (p=0,026) und der schweren Verschlimmerungen um 31% (p=0,003) bei Asthmapatienten signifikant reduzierte, die mit den bisherigen Inhalationstherapien nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Der hochdosierte Enerzair Breezhaler reduzierte auch die jährliche Rate aller Exazerbationen (leichte, mittelschwere und schwere) um 14% (p=0,132) im Vergleich zur mittleren Dosis, aber dieser Befund war statistisch nicht signifikant. Beide getesteten Dosen wiesen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.



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