Positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie zur COVID-19-Therapie zeigen Wirksamkeit von Ensitrelvir gegen fünf Symptome
28.09.2022 Shionogi berichtet, dass Ensitrelvir Fumarsäure (S-217622: nachfolgend “Ensitrelvir”, ein 3CL-Proteaseinhibitor, der einmal täglich für fünf Tage verabreicht wird und als antivirale Behandlung für COVID-19 untersucht wird) den primären Endpunkt im Phase-3-Teil einer in Asien durchgeführten Phase-2/3-Studie erreicht hat.
Diese Studie wurde bei Patienten mit leichten/mittleren Symptomen von COVID-19 durchgeführt und untersuchte die klinische Symptomlinderung mit Ensitrelvir (2 Dosisgruppen; hohe und niedrige Dosis), das einmal täglich über fünf Tage oral verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo.
Insgesamt wurden 1.821 Patienten in Japan, Südkorea und Vietnam unabhängig von Risikofaktoren für ein Fortschreiten der COVID-19-Erkrankung in die Studie aufgenommen. Die Mehrheit der Patienten war zuvor geimpft worden. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum ersten Auftreten der fünf COVID-19-Schlüsselsymptome (verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Hitzegefühl oder Fieber und geringe Energie oder Müdigkeit), die für eine Infektion mit der SARS-CoV-2-Omicron-Variante charakteristisch sind, bei Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert wurden.
Die fünf bewerteten Symptome wurden in Absprache mit medizinischen Experten und Aufsichtsbehörden wie dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen und medizinischen Gültigkeit ausgewählt.
Linderung der Symptome; Symptomdauer; virale RNA
In dieser Population war die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der fünf COVID-19-Symptome bei den mit der niedrigen Ensitrelvir-Dosis (der in Japan zur Zulassung eingereichten Dosis) Behandelten im Vergleich zu Placebo signifikant verkürzt: 167,9 Stunden gegenüber 192,2 Stunden, ein statistisch signifikanter Unterschied von 24 Stunden (p=0,04).
Darüber hinaus zeigte Ensitrelvir im Hinblick auf den wichtigsten sekundären Endpunkt, die Verringerung der viralen RNA am Tag 4 (nach der dritten Dosis), einen signifikanten Unterschied gegenüber Placebo (p<0,0001) in der mittleren Veränderung der viralen RNA nach kleinsten Quadraten gegenüber dem Ausgangswert: eine Verringerung um mehr als 1,4 log10 Kopien/ml gegenüber Placebo, ähnlich den Ergebnissen, die in früheren Studien beobachtet wurden.
Sicherheit
Was die Sicherheit betrifft, so wurden beide Dosen von Ensitrelvir gut vertragen, und in dieser Studie gab es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle. In der niedrig dosierten Gruppe waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse eine Abnahme der High-Density-Lipoproteine und ein Anstieg der Triglyzeride im Blut, wie dies auch in früheren Studien beobachtet wurde.
Die globale Phase-3-Studie (SCORPIO-HR) für SARS-CoV-2-infizierte Patienten ist ebenfalls im Gange.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Shionogi
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