Linzagolix mit und ohne hormonelle Zusatztherapie zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen: zwei randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studien
28.09.2022 Forscher haben ein neues, patientenfreundlicheres Medikament entwickelt, das die Behandlung einiger der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen wie Myome und Endometriose revolutionieren könnte.
Die in The Lancet veröffentlichte klinische Studie ergab, dass Linzagolix (Markenname Yselty, ein oral einzunehmendes Medikament, das die Östrogenproduktion hemmt) eine wirksame und individuell anpassbare Behandlung für Myome ist. Die Behandlung bekämpft nicht nur die Symptome, sondern auch das zugrundeliegende Problem, indem sie die Myome selbst schrumpfen lässt.
Linzagolix ist ein oral zu verabreichendes Medikament, das ähnlich wie Leuprolid wirkt, indem es die Hormonproduktion hemmt. Im Gegensatz zu seinem Vorgänger blockiert es jedoch direkt die Rezeptoren, anstatt sie zu überstimulieren. Das Medikament ist außerdem titrierbar – Ärzte können die Menge des blockierten Östrogens auf die Bedürfnisse der einzelnen Patientinnen abstimmen, ohne dass diese zwangsläufig in die vollständige Menopause kommen.
Mögliche Nebenwirkungen
Das neue Medikament kann Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen hervorrufen. Eine hormonelle Zusatztherapie kann eine wirksame Option sein, um diese Symptome zu lindern. Für einige Patientinnen, z. B. Patientinnen mit Übergewicht, Bluthochdruck oder Diabetes, ist diese Therapie jedoch mit Risiken verbunden und möglicherweise nicht geeignet. Diese Erkrankungen sind auch bei schwarzen Patientinnen häufiger anzutreffen. In dieser Gruppe könnte eine niedrigere Dosis von Linzagolix ohne Zusatztherapie besser geeignet sein.
Die Studie
Um die Wirksamkeit des Medikaments zu testen, führte ein Team um Hugh S. Taylor von der Yale University zwei große prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien durch (PRIMROSE 1 und PRIMROSE 2). An den Studien nahmen Patientinnen teil, die unter starken Blutungen litten und nach dem Zufallsprinzip ein Placebo oder eine von mehreren verschiedenen Dosierungen des Medikaments Linzagolix erhielten – 100 mg allein, 100 mg mit Zusatztherapie, 200 mg allein oder 200 mg mit Zusatztherapie.
Die Forscher beobachteten die Patientinnen ein Jahr lang und ihre Symptome. Die Forscher betrachteten die Therapie als erfolgreich, wenn die Blutungen der Patientinnen um die Hälfte zurückgingen und außerdem im Normbereich blieben.
Wirksamkeit
Bei den Patientinnen in allen vier Behandlungsgruppen kam es zu einer signifikanten Verringerung der Menstruationsblutungen. Die Gruppe mit einer Dosierung von 200 mg Linzagolix und Add-on-Therapie zeigte eine „erstaunliche Wirksamkeit“, so Taylor – die klinischen Studien zeigten eine 75,5-prozentige Ansprechrate in PRIMROSE 1 und eine 93,9-prozentige Ansprechrate in PRIMROSE 2. Selbst die niedrigere Dosierung des Medikaments zeigte noch vielversprechende Ergebnisse.
In beiden Studien lag die Ansprechrate in der Linzagolix-100-mg-Gruppe mit Add-on-Therapie bei über 60 %, und in der Linzagolix-100-mg-Gruppe ohne Add-on lag die Ansprechrate bei über 50 %.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet (2022). DOI: 10.1016/S0140-6736(22)01475-1