Klinische Studie zu Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)
10.09.2021 AbbVie und Genmab berichten, dass The Lancet die Ergebnisse des Dosis-Eskalations-Teils der klinischen Phase 1/2 EPCORE™ NHL-1 First-in-Human (FIH) Dosis-Eskalations- und Kohortenerweiterungsstudie veröffentlicht hat, in der die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) untersucht wurde.
Der vollständige Bericht ist auf der Website von The Lancet verfügbar. Epcoritamab wird gemeinsam von Genmab und AbbVie entwickelt.
Die FIH-Studie diente der Untersuchung von subkutan verabreichtem Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem, progredientem oder refraktärem reifen CD20+ B-NHL, einschließlich diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom (FL), um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu ermitteln.
Dosierung
In der Dosis-Eskalationsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang subkutanes Epcoritamab (in einer Dosierung von 0,0128 – 60 mg). Die Sicherheit, die Antitumoraktivität und die mit der Epcoritamab-Behandlung verbundenen Immun-Biomarker wurden untersucht, schreibt AbbVie.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Während der Dosiseskalation wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet, und 48 mg wurde als RP2D festgelegt. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Pyrexie (69 Prozent), vor allem in Verbindung mit dem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (59 Prozent, alle Grad 1-2), und Reaktionen an der Injektionsstelle (47 Prozent, alle Grad 1). Ein Fall von Tumorlyse-Syndrom (TLS) wurde beobachtet (1 Prozent, Grad 3). Es wurden keine CRS-Ereignisse (Grad 3 oder höher) oder Abbrüche aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen oder Tod beobachtet.
Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse
Die in der Studie berichteten vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse betrugen 88 Prozent Gesamtansprechrate (ORR) und 38 Prozent vollständiges Ansprechen (CR) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die die RP2D von 48 mg (n=8) Epcoritamab erhielten. Patienten, die mit 12 – 60 mg Epcoritamab (n=22) behandelt wurden, erreichten eine ORR von 68 Prozent und eine CR von 45 Prozent. Außerdem erreichten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem FL, die mit 0,76 – 48 mg Epcoritamab (n=10) behandelt wurden, eine 90-prozentige ORR und eine 50-prozentige CR.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.