EU: Blutungen bei Patienten mit angeborener Hämophilie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Cevenfacta (Wirkstoff Eptacog beta)
20.05.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Cevenfacta (aktive Substanz ist Eptacog beta) der Firma Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies als Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösungen für die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborener Hämophilie.
Der Wirkstoff Eptacog beta (aktiviert)
Der Wirkstoff von Cevenfacta ist Eptacog beta (aktiviert), ein Blutgerinnungsfaktor (ATC-Code: B02BD08). Eptacog beta ist nahezu identisch mit dem Gerinnungsfaktor VII und wirkt wie dieser. Er aktiviert den Faktor X, der den Gerinnungsprozess in Gang setzt und damit die Blutung kontrolliert. Da der Faktor VII unabhängig von den Faktoren VIII und IX direkt auf den Faktor X einwirkt, kann Cevenfacta zur Wiederherstellung der Blutstillung in Abwesenheit dieser Faktoren oder in Anwesenheit von Inhibitoren eingesetzt werden.
Der Nutzen von Cevenfacta liegt in dessen Fähigkeit, Blutungen wirksam zu kontrollieren, wie in einer multizentrischen, offenen Phase-3-Studie beobachtet wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, Beschwerden an der Infusionsstelle und Hämatome, erhöhte Körpertemperatur, postprozedurale Hämatome und infusionsbedingte Reaktionen.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
CEVENFACTA ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) zur Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen, in den folgenden Patientengruppen angezeigt:
- bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit hochansprechenden Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX (d. h. ≥5 Bethesda Units (BU));
- bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit niedrigen Titer-Inhibitoren (BU <5), die jedoch voraussichtlich ein hohes anamnestisches Ansprechen auf die Verabreichung von Faktor VIII oder Faktor IX haben oder voraussichtlich refraktär gegenüber einer höheren Dosierung von FVIII oder FIX sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA