Erhöht Tofacitinib (Xeljanz) das Risiko für Herz-, Krebserkrankungen?

Studie untersuchte kardiovaskuläres und Krebsrisiko durch Tofacitinib bei rheumatoider Arthritis

28.01.2022 Es ist nicht einfach, das richtige Medikament gegen rheumatoide Arthritis zu finden, und ein neueres Medikament gegen die Krankheit birgt höhere Risiken für Herzinfarkt, Schlaganfall und Krebs als ältere RA-Medikamente, wie eine neue klinische Studie bestätigt.

Die Studie wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA in Auftrag gegeben, nachdem es zuvor Sicherheitshinweise zu dem Medikament namens Tofacitinib (Xeljanz) gegeben hatte.

Als Reaktion auf die Ergebnisse, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, hat die FDA die Kennzeichnung des Medikaments sowie von zwei weiteren Medikamenten der gleichen Wirkstoffklasse, den sogenannten JAK-Inhibitoren, geändert.

Erhöhtes Risiko für Krebs- und Herzerkrankungen

An der Studie nahmen fast 4.400 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter teil, die mindestens einen Risikofaktor für Herzkrankheiten oder Schlaganfall aufwiesen, wie etwa Bluthochdruck oder Diabetes. Bei allen hatte das Standardmedikament für rheumatoide Arthritis – Methotrexat – keine ausreichende Linderung gebracht. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Tofacitinib oder einem TNF-Hemmer zugeteilt.

In den nächsten vier Jahren war die Wahrscheinlichkeit für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall bei den Tofacitinib-Patienten um ein Drittel höher als bei denen, die einen TNF-Blocker erhielten.

Ihr Risiko für die Erkrankung an Krebs war dagegen um 48 % höher: Etwas mehr als 4 % der Tofacitinib-Patienten erkrankten an Krebs, gegenüber 3 % der TNF-Hemmer-Patienten.

Die Resultate

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren waren die Inzidenzen von MACE (Major adverse cardiovascular events) und Krebs unter der kombinierten Tofacitinib-Dosis höher (3,4 % [98 Patienten] bzw. 4,2 % [122 Patienten]) als unter einem TNF-Hemmer (2,5 % [37 Patienten] und 2,9 % [42 Patienten]).

Die Hazard Ratios betrugen 1,33 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,91 bis 1,94) für MACE und 1,48 (95 % KI, 1,04 bis 2,09) für Krebserkrankungen; die Nichtunterlegenheit von Tofacitinib wurde nicht nachgewiesen.

Die Inzidenz nachgewiesener opportunistischer Infektionen (einschließlich Herpes zoster und Tuberkulose), aller Herpes zoster (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) und nachgewiesener nicht melanomaler Hautkrebs war unter Tofacitinib höher als unter einem TNF-Hemmer.

Die Wirksamkeit war in allen drei Gruppen ähnlich, mit Verbesserungen ab Monat 2, die bis zum Abschluss der Studie anhielten.

© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2022; 386:316-326 DOI: 10.1056/NEJMoa2109927

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