EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Abecma
25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Abecma (aktive Substanz ist Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel)) der Firma Celgene als 260-500 x 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen Dispersion zur Infusion für die Behandlung von Multiplem Myelom.
Der Wirkstoff von Abecma ist Idecabtagen-Vicleucel (Ide-cel), eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-positive T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, das auf der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Die antigenspezifische Aktivierung von Abecma führt zu einer CAR-positiven T-Zellproliferation, Zytokinsekretion und anschließender zytolytischer Abtötung von BCMA-exprimierenden Zellen.
Der Nutzen von Abecma liegt in dessen Fähigkeit, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom ein dauerhaftes Ansprechen zu erzielen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Anämie, Thrombozytopenie, nicht spezifizierte Infektionen, Leukopenie, Fatigue, Diarrhö, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Übelkeit, Lymphopenie.
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Abecma ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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