Multiples Myelom: EU-Zulassung von Abecma

EU: Multiples Myelom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Abecma

25.06.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Abecma (aktive Substanz ist Idecabtagen Vicleucel (Ide-cel)) der Firma Celgene als 260-500 x 10⁶ CAR-positive lebensfähige T-Zellen Dispersion zur Infusion für die Behandlung von Multiplem Myelom.

Der Wirkstoff von Abecma ist Idecabtagen-Vicleucel (Ide-cel), eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-positive T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt, das auf der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert wird. Die antigenspezifische Aktivierung von Abecma führt zu einer CAR-positiven T-Zellproliferation, Zytokinsekretion und anschließender zytolytischer Abtötung von BCMA-exprimierenden Zellen.

Der Nutzen von Abecma liegt in dessen Fähigkeit, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom ein dauerhaftes Ansprechen zu erzielen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Anämie, Thrombozytopenie, nicht spezifizierte Infektionen, Leukopenie, Fatigue, Diarrhö, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Übelkeit, Lymphopenie.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Abecma ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

EU: Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms – Die Europäische Kommission erteilt Abecma die Zulassung

20.08.2021 Die Europäische Kommission hat am 19.08.2021 dem Medikament Abecma (Wirkstoff ist Idecabtagen vicleucel) der Firma Celgene die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC





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