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- 23.04.2021 EU: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Evkeeza
- 16.11.2020 Evinacumab reduziert Low-Density-Lipoprotein (LDL) Cholesterin deutlich bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie … zum Artikel
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Evinacumab reduziert Low-Density-Lipoprotein (LDL) Cholesterin deutlich bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
16.11.2020 Der Wirkstoff Evinacumab (Evkeeza) verringerte das LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterol) – das sogenannte „schlechte“ Cholesterin – um 50 Prozent bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie, deren Erkrankung gegen Standardbehandlungen resistent war, laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Wirksamkeit; Senkung des LDL-Cholesterins
In die multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2-Studie mit Evinacumab wurden 272 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie aufgenommen, darunter hatte die Mehrheit die Diagnose einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH). HeFH ist eine erbliche Form der Hypercholesterinämie, die am häufigsten durch Mutationen im LDL-Rezeptor-Gen verursacht wird.
Das Forscherteam fand heraus, dass die subkutane Verabreichung von Evinacumab 450 mg wöchentlich zu einer Senkung des LDL-Cholesterins um 56 Prozent und bei 300 mg wöchentlich um 52,9 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe führte.
Bei monatlicher intravenöser Verabreichung von Evinacumab mit 15 mg/kg betrug die Senkung des LDL-Cholesterins 50,5 Prozent im Vergleich zur Placebogruppe. Alle Patienten, die Evinacumab erhielten, erhielten lipidsenkende Medikamente.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Evinacumab wurde von den meisten Patienten gut vertragen. Einer der mit subkutanem Evinacumab behandelten Patienten zeigte Atembeschwerden, ein anderer eine leichte anaphylaktische Reaktion.
Beide brachen die Medikation ab, und ihre Symptome besserten sich durch eine andere Behandlung. In der Studie wurden zwei Todesfälle festgestellt, die jedoch mit gesundheitlichen Grunderkrankungen zusammenhingen, schreiben die Studienautoen.
Die Befunde zeigen, dass eine Behandlung mit subkutan oder intravenös verabreichtem Evinacumab einen signifikanten Einfluss auf das LDL-Cholesterin haben kann, stellen die Forscher um Robert Rosenson von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai fest.
Wenn Evinacumab für den Einsatz in dieser Umgebung zugelassen wird, könnte Evinacumab die Kardiologen möglicherweise mit einer wichtigen neuen Zusatztherapie ausrüsten, um Patienten mit HeFH auf oder näher an ihr cholesterinsenkendes Ziel zu bringen, schließt er.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2020; 383:2307-2319 DOI: 10.1056/NEJMoa2031049.
EU: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Evkeeza
23.04.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Evkeeza (aktive Substanz ist Evinacumab) der Firma Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) als Lösung für eine Infusion (150 mg/ml) für die Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Der Wirkstoff von Evkeeza ist Evinacumab, ein monoklonaler Antikörper, der zur therapeutischen Klasse der lipidmodifizierenden Wirkstoffe gehört (ATC-Code: C10AX). Evinacumab verringert den LDL-C-Cholesterinspiegel (LDL-C) unabhängig vom Vorhandensein des LDL-Rezeptors, indem er die Verarbeitung von Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL) und die Clearance von VLDL-Resten vor der LDL-Bildung fördert.
Der Nutzen von Evkeeza liegt in dessen Fähigkeit, den LDL-C-Wert zu verringern. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, grippeähnliche Erkrankung, Schwindel, Rückenschmerzen und Übelkeit.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Evkeeza ist als Ergänzung zu einer Diät und anderen Therapien zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.